亿松(富马酸阿奇霉素片)

亿松(富马酸阿奇霉素片)

吉非替尼片

本品主要成份为富马酸阿奇霉素，其化学名:9--脱氧-9(-氮杂-9(-甲基-9(-红霉素A富马酸盐。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

德州德药制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20030266

国药准字H20193362

品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎，鼻窦炎，咽炎，扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管，肺炎等下呼吸道感染，皮肤和软组织感染，沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染，非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

以富马酸阿奇霉素片治疗感染性疾病。其疗程及使用方法如下：成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(4片)。对其他感染的治疗：总剂量1.5g(6片)，分三次服药；每日一次服用本品0.5g(2片)。或总剂量相同，仍为1.5g(6片)，首日服用0.5g(2片)，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g(1片)。由于食物会影响本品生物利用度，饱食后吸收可降低50%，因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.对本品成份过敏者禁用。2.高钙血症者禁用。3.对阿奇霉素，红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎，鼻窦炎，咽炎，扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管，肺炎等下呼吸道感染，皮肤和软组织感染，沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染，非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.偶见嗳气、便秘等。2.大剂量服用可发生高钙血症或碱中毒。3.偶可发生奶-碱综合症，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。4.大量长期服用本品可引起胃酸分泌反跳性增高。

1.请将本品置于远离儿童接触的地方；2.服用剂量不应超过推荐剂量，且连续服用最大推荐剂量不得超过14天，或遵医嘱服用；3.心肾功能不全者慎用；4.长期大量服用本品应定期测血钙浓度；5.如您的孩子需同时服用其他药品，请先向医生咨询。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。