复方溴丙胺太林铝镁片

复方溴丙胺太林铝镁片

吉非替尼片

本品为复方制剂，每片含溴丙胺太林3.75毫克、干燥氢氧化铝凝胶100毫克、甘草酸单铵5毫克、三硅酸镁50毫克、氧化镁25毫克、叶绿素铜钠1.25毫克、薄荷脑适量。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

佛山手心制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H44024687

国药准字H20193362

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服。一次2～4片，一日3次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1青光眼、阑尾炎、急腹症或肠梗阻、前列腺肥大、尿潴留、溃疡性结肠炎、慢性腹泻、严重肾功能不全以及消化道出血诊断不明的患者禁用。2术前患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.可见口干、面红、视力模糊、尿潴留、头痛、心悸等。2.老年人长期服用，可能发生骨质疏松。3.肾功能不全患者长期应用可能有铝蓄积中毒的危险，出现精神症状。

1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解请，咨询医师或药师。2.心脏病、肝肾功能不全、高血压、呼吸道疾病、低磷血症及骨折患者慎用。3.老年患者慎用。4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.儿童必须在成人监护下使用。9.如正在使用其他药品，使用本品

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。