吲达帕胺缓释片

吲达帕胺缓释片

依折麦布片

吲达帕胺。

本品主要成份为：依折麦布。化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式：C24H21F2NO3分子量：409.4

施维雅(天津)制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20031281

国药准字HJ20171017

原发性高血压。

1.原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

口服。每24小时服１片，最好早晨服用。药片用水整片吞服且不要嚼碎。加大剂量并不能...

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次,每次10mg，可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。药物在老年患者中的应用：老年患者不需要调整剂量。药物在儿童患者中的应用：年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。小于10岁儿童：不推荐应用本品。药物用于肝功能受损患者：轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。药物用于肾功能受损患者：肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸鳌合剂合用：应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况：1、对血液及淋巴循环系统的影响①罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血对神经系统的影响②少见：头晕，疲劳，头痛，感觉异常对心脏的影响③罕见：心律失常，低血压对胃肠道的影响④少见：恶心，便秘，口干—　罕见：胰腺炎2、对肝胆的影响①肝功衰竭的病人可能引发肝性脑病。②罕见: 肝功能改变对皮肤及组织的影响③过敏反应,主要是皮肤过敏, (一般出现斑丘疹，少数出现紫癜), 易见于以往过敏及哮喘的病人。④可能会使已有的急性系统性红斑狼疮病情加重。

在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者（n=2396）中常见的（1 /100， 单独应用本品： 各类检查： 不常见的：ALT和/或AST升高；血液CPK升高；-谷氨酰基转移酶增加；肝功能检测异常。 呼吸、胸部及纵隔障碍： 不常见的：咳嗽。 消化系统异常： 常见的：腹痛；腹泻；肠胃气胀。 不常见的：消化不良；胃食管返流；恶心。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常： 不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；颈部疼痛。 代谢和营养方面异常： 不常见的：食欲不振。 血管异常： 不常见的：潮热；高血压。 全身性异常和用药部位异常： 常见的：疲倦。 不常见的：胸部疼痛；全身疼痛。 与他汀类联合应用： 各类检查： 常见的：ALT升高、AST升高。 神经系统异常： 常见的：头痛 不常见的：感觉异常 消化系统异常： 不常见的：口干；胃炎。 皮肤和皮下组织异常：

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明，益适纯对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而，孕妇仍应谨慎应用益适纯。在对孕期鼠类的研究中，益适纯与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中，可见少量的骨骼畸形发生。对大鼠的研究发现，依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌，因此，除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性，益适纯不宜用于哺乳期妇女。儿童用药：在儿童和青少年(10-18岁)人群中，益适纯的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度，青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者(9-17岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。老年用药：老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(18-45岁)的2倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此，老年患者无需调整用药剂量。

原发性高血压。

1.原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。由于此药中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏的患者。－血钠治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见及【药物过量】）。－血钾钾丢失引起的低钾血症是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（

肝酶作用：在益适纯与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此，当益适纯与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌：在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，未发现益适纯引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。益适纯引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2％，安慰剂发生率为0.1％，益适纯与他汀类药物联用发生率为0.1％，单独使用他汀类药物发生率为0.4％。益适纯上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用益适纯前正在服用他汀类药物。但单独使用益适纯及益适纯与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始益适纯的治疗时，应被告知肌病发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时，应立即停用益适纯以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时