法罗培南钠胶囊

法罗培南钠胶囊

辛伐他汀片

法罗培南钠

本品主要成份为辛伐他汀。

上海衡山药业有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080160

国药准字H20000009

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤(浅层)继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎(单纯性除外)、前列腺炎、

口服：如需要可掰开服用。详见说明书。

可能的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头痛和腹痛。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

日本203所医疗单位的研究显示，不良反应发生率为4.88%(78/1599)。其中，内科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮肤科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，妇产科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科间未见显著差异。不良反应主要有消化道症状61例，其中腹泻33例;发疹等过敏症仅14例(0.88%)。轻度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未见严重症状。给药300、450、600、900mg病例的不良反应发生率分别为3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未见显著差异，即剂量与不良反应发生率间没有恒定关系。临床检查值异常者55例67人次。主要为ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能异常，还发现嗜酸粒细胞增多12人次，均为轻度。以上显示，每日给予本品150-900mg时其安全性与其他口服头孢菌素相同。另外日本法罗培南钠片剂说明书上叙述：批准上市时，在临床试验所报告的2207例中不良反应有127例(5.8%)，主要不良反应有腹泻55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，软便15件(0.7%)，发疹13件(0.6%)，呕吐12件(0.5%)等。临床实验室检查值的异常为：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒细胞增多27件(1.8%)。上市后临床成绩调查，在所报告的17303例中，不良反应有512例(3.0%)，主要不良反应有腹泻286件(1.7%),软便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。1.严重不良反应(1)休克(不到0.1%)、类过敏性症状(发生率不明)：因为可能发生休克和类过敏性症状，应仔细观察，出现不适感、口中异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管浮肿、血压降低等症状时，停止给药，并进行适当处理。(2)急性肾功能不全(发生率不明)：因为可能出现急性肾功能不全等严重肾损伤，若确定有异常发生，应立即停止给药，并进行适当处理。(3)伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎(发生率不明)：因为可能出现伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎，应仔细观察，若出现了腹痛、多次腹泻，要立即停药，并采取适当的处置。(4)皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明)：因为可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)，所以应仔细观察，若出现该类症状，应停止用药，并采取适当的处置。(5)间质性肺炎(发生率不明)：因为可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎，若出现该类症状，应停止用药，并给予肾上腺皮质激素药物进行适当处置。(6)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%)：因为可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黄疸症状，应进行定期检查，仔细观察，若有异常出现，应停止给药，并采取适当处置。2.严重不良反应(类似药物)PIE综合征：因为有报道其类似化合物(头孢类和碳青霉烯类药物等)可出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综合征，所以有上述症状出现时应停止用药，用肾上腺皮质激素药物进行适当处置

1. 对青霉素类抗生素过敏者慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童用药安全性尚未确定；5. 用药期间避免饮酒。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医