双氯芬酸钠滴眼液对比其仙(阿奇霉素分散片)

处方药

处方药

迪非

0.4ml*20支

0.25g*6片

滴眼液

片剂(分散)

本品为无色或微黃色的澄明液体。

本品主要成份为阿奇霉素。其化学名为（2R，3S，4R，.R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

本品为无色或微黃色的澄明液体。

本品为白色或类白色片。

沈阳兴齐眼药股份有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

国药准字H10960176

国药准字H20000565

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

一日4-6次， 一次1滴;眼科手术用药: 术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。 白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

口服或服用前用水分散后直接吞服，在饭前1小时或饭后2小时服用。1.成人用量:沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品4片。2. 对其他感染的治疗:第1日， 2片顿服，第2～5日，一日1片顿服;或一日2片顿服，连服3日。3.小儿用量:(1)治疗中耳炎﹑肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服( 一日最大量不超过2片），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最量不超过1片）。(2)治疗小儿咽炎﹑扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过2片），连用.日。

滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等,极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术 ( CABG )围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍( 20mg/kg/day) ,大鼠和兔用至2500倍( 10mg/kg/day)，均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。

动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

本品在儿童的安全性和作用尚未考察。

按体重kg计算剂量及服用方法如下： 体重 年龄 服用方法 15kg以下 1～3岁 每日单次口服0.1g，连续服用三天 15～25kg 3～8岁 每日单次口服0.2g，连续服用三天 26～35kg 9～12岁 每日单次口服0.3g，连续服用三天 36～45kg 13～15岁 每日单次口服0.4g，连续服用三天 46kg以上 按成人剂量及服用方法给药。

尚不明确

尚不明确。

双氯芬酸钠是一种衍生 于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：1.革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。2.革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流（感嗜）血杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。3.厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。4.性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。5.下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

1.本品仅限于滴眼用。2.本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。3.戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。4.为避免本品污染，不要将滴头接触眼睑表面。5.溶液发生变色或浑浊，不要使用。6.每支开启使用一次后不可再用。 7.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX -2抑制剂合并用药。8.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。9.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。10.针对多种COX -2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。12.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。13. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征( SJS )和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一-次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

尚不明确

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响;必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者: (1)地高辛:曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。 (2)麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。 (3)三唑仑:通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。 细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平﹑特非那定﹑环孢素﹑环已巴比妥﹑苯妥英的水平。 5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。