硫酸氨基葡萄糖胶囊

硫酸氨基葡萄糖胶囊

塞来昔布胶囊

硫酸氨基葡萄糖与氯化钠的混合物（摩尔比为1：2） 硫酸氨基葡萄糖化学名称:2-氨基-2-脱氧-B-D-喃(型)葡萄糖。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂

江苏正大清江制药有限公司

注册证号HC20181009

国药准字H20193414

原发性或继发性骨关节炎。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服,如医生没有特殊要求,建议每次2粒胶囊,每日3次(早餐及进餐时)；连续用药6...

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

罕有轻度胃肠道不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻。有报道有些患者出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物试验中，没有观察到本品对生殖功能和哺乳的不良影响。但由于缺乏在人体的研究，怀孕和哺乳期妇女应在权衡利弊后使用本品。怀孕头3个月应避免使用。 儿童用药：本品适用于退化性骨关节症,基本适用于中老年患者,不适于儿童使用。 老年用药：没有特殊注意事项。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

原发性或继发性骨关节炎。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

本品主成份为硫酸氨基葡萄糖。硫酸氨基葡萄糖是一种小分子的氨基单糖’是构成人体内胶原、骨间质、关节外与内组织之重要成份。骨性关节炎是关节软骨退变的病理过程,是由于软骨细胞蛋白生物合成的异常所致。本品可刺激软骨细胞产生具有正常多聚体结构的糖蛋白,是上述生物合成必需的生理物质。本品同时可抑制一些可损害软骨的酶,如胶原酶和磷酸脂酶A2,并且可抑制损伤细胞的超氧化物的自由基的产生。硫酸氨基葡萄糖可阻断骨关节炎的病理机制和疾病的进展,缓解疼痛,改善活动。 因为它是天然的氨基单糖,选择性地作用于骨关节炎,所以耐受性很好。

未进行过对肝、肾功能不全患者的研究。本品的毒理学和药动学试验数据未显示出对这些患者的限制。但是，有严重肝、肾功能不全的患者应该在有医疗监护的条件下用药。  勿让儿童擅取。