小羚羊(医用退热贴)

小羚羊(医用退热贴)

吉非替尼片

本品由凝胶层、背衬层、盖衬层组成。凝胶层由纯化水、聚丙烯酸、酒石酸、杰马BP、亮蓝、甘油、AP-40F、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、二甲硅油、香精制成，背衬层为无纺布，盖衬层为聚丙烯薄膜。本品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本品非无菌提供。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

河南羚锐制药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

豫信械备20140002号

国药准字H20193362

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、使用前请清洁贴敷部位皮肤，以免影响产品贴敷。 2、沿剪切线剪开包装袋，揭去盖衬层后将凝胶面直接贴在额头或太阳穴、左右颈总动脉、左右腋下动脉、左右股动脉处（可根据需要取数贴贴于不同部位同时使用）。 3、开封后即刻使用，请将未用贴片用包装袋密封。 4、本品反复粘贴会导致粘力减弱，勿重复使用。 5、降温时间和持续时间在不同使用环境下会略有不同，每日可使用数次。 6、居家备用时放入冰箱冷藏（勿冷冻）后使用效果更佳。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、勿贴于开放性伤口、创面、近眼睛位置及口鼻等部位。 2、过敏性体质慎用。 3、本品为外用凝胶膏剂，禁止食用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、本品的使用对象为发热儿童、孕妇、成人及老人，儿童请在成人的监护下使用。 2、请勿贴于眉毛、头发等有毛发部位，以免影响产品粘性。 3、使用过程中若有不适或偶有皮肤表皮发红、瘙痒等不良症状，应立即将本品揭弃停用，如仍未缓解应到医疗机构诊治。 4、本品用于辅助物理退热，不可替代药品，如使用后症状未改善或加重，应及时到医疗机构诊治。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。