炔雌醇环丙孕酮片对比蛋白琥珀酸铁口服溶液

处方药

处方药

盛雪元

每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0035毫克

15ml*10支

片剂

溶液剂

本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。

本品主要成份为蛋白琥珀酸铁，系酪蛋白经琥珀酸酐酰化后，与三氯化铁络合制得的产物。

本品为棕红色略粘稠澄清液体，气芳香，味甜。

浙江仙琚制药股份有限公司

济川药业集团有限公司

国药准字H20065479

国药准字H20143055

炔雌醇环丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现。

绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍，急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。

1.要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。|2.复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。|3.不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。|4.每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。|5.通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。

饭前口服。 成人：每日1-2支（相当于三价铁40-80mg），遵医嘱分两次口服。 儿童：每日按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4mg/kg体重），应遵医嘱分两次口服。

乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病（如皮疹，结节性红斑，多形性红斑）泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

与其他药物一样，本品也可能导致不良反应，但并非所有患者都会出现这些反应。 以下不良反应已有报告（频率未知）： 胃肠道病症：胃痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻，在减量或停药后可迅速消退。 皮肤和皮下组织病症：过敏反应。 由于铁的排泄，可能会出现绿色或黑色便。此反应无害。 若认为出现了严重的不良反应，或发现了本说明书中未提到的不良反应，请告知医生或药剂师。

含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。|1、出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外 |2、出现或既往有血栓形成的前驱症状（如：短暂脑缺血发作、心绞痛） |3、有局灶性神经症状的偏头痛病史 |4、出现或既往有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常 |5、出现或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性） |6、已知或怀疑受性甾体激素影响的（如：生殖器官或乳腺）恶性肿瘤

下列情况不得服用本品： - 对蛋白琥珀酸铁或药物中其他成分过敏； - 对乳蛋白过敏； - 患有会导致体内铁蓄积的疾病（血色病，含铁血黄素沉着症）； - 患有由铁蓄积所引起的胰腺炎（胰腺炎症）或肝硬化（以改变结构和正常功能的纤维变性或肝组织瘢痕形成为特征的慢性肝病）； - 患有缺铁以外原因导致的贫血（包括再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血等）。

孕妇炔雌醇环丙孕酮片不能用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。（参见 临床前安全性资料）哺乳期哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母亲剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于剂量1mg/kg。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。

本品适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。

本品只能在初潮后使用。

儿童每天按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4mg/kg体重），应遵医嘱分两次饭前口服。

不适用。本品不能用于绝经后。

未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。但预计不存在限制本品在老人使用的特殊问题。

详见说明书。

本品中的铁与琥珀酸蛋白结合，形成铁-蛋白络合物，用于治疗各种缺铁性贫血症。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其它药品，请告知医生。

1、在开始治疗前，应先找出产生贫血的原因。 2、尤其适用于妊娠与哺乳期贫血的治疗。 3、不会影响病人的反应（驾驶及机器的操作）。 4、不会引起成瘾性，除了持续性出血、月经过多及怀孕外，不能服用超过六个月。 5、本品应放在孩子不能触及的地方。

1. 药物相互作用。导致性激素清除率增加的药物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失败。已确定的药物有乙内酰脲﹑巴比妥酸盐﹑扑米酮﹑卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平﹑托吡酯﹑非尔氨酯和灰黄霉素。这种相互作用的机制是根据这些药物的肝酶诱导性能。最大的酶诱导作用一般在2－3周后见到，但停药后可能持续至少4周。也曾报道抗生素使避孕失败，如氨苄西林和四环素。作用机制还没有被阐明。妇女短期使用上述各类药物或个别药物治疗，应该在合并使用药物期间和停药后7天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，暂时加用屏障避孕方法。使用利福平的妇女，在服用利福平期间和停药后28天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，应加用屏障避孕方法。如果合并用药超过复方醋酸环丙孕酮片包装的最后一片，则应该继续服用下一盒复方醋酸环丙孕酮片而没有停药期。接受肝酶诱导药物长期治疗的妇女，专家们推荐增加避孕甾体激素的剂量。如果一种高剂量避孕药不能合乎要求，或表现不满意或不可信，例如出现不规则出血，则应建议使用另外的避孕方法。|2. 实验室检查。使用复方醋酸环丙孕酮片类制剂，可能影响某些实验室检查结果，包括肝脏﹑甲状腺﹑肾上腺和肾功能的生化指标，（载体）蛋白血浆水平，如皮质醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白部分，碳水化合物代谢指标，以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室检查范围内。

若正在服用或近期曾服用其他药物（包括未经处方获得的药物），需告诉医师或药剂师。本品可能会减弱肠吸收，因此降低了下列药物的有效性：1、喹诺酮类和四环素类抗生素； 2、双膦酸盐，用于骨质疏松症（骨质流失和脆弱）； 3、青霉胺，用于治疗关节炎（关节炎症）； 4、α-甲基多巴，用于治疗动脉压过高（高血压）； 5、甲状腺素，用于治疗甲状腺功能减退（甲状腺激活不足）； 6、左旋多巴和卡比多巴合剂，用于治疗帕金森病； 7、麦考酚酸吗乙酯，用于预防移植排斥。 由于肠道内铁吸收，与下列药物同时服用时可能会降低本品的有效性。因此下列药物与本品之间的给药间隔应至少为2小时： 1、抗酸药，用于胃酸患者； 2、氯霉素（抗生素）； 3、用于治疗胃溃疡和食管反流的药物，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。 服用超过200毫克维生素C可增加铁质的吸收。