炔雌醇环丙孕酮片对比雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

处方药

处方药

Abbott

每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0035毫克

(1mg+1mg:10mg)*28片

片剂

片剂

本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。

戊酸雌二醇。

雌二醇片：本品为砖红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 雌二醇地屈孕酮片：本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

浙江仙琚制药股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H20065479

注册证号H20150345

炔雌醇环丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现。

1.补充雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺功能不全，外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除，原发卵巢衰竭等；2.晚期前列腺癌；3.与孕激素合用作避孕药。

1.要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。|2.复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。|3.不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。|4.每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。|5.通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片白色片(内含雌二醇1mg)，后14天，每日口服1片灰色片(内含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)。 一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。 在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。 通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。或遵医嘱。

乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病（如皮疹，结节性红斑，多形性红斑）泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

少数病例可有乳房胀感、胃部不适、恶心、头痛、体重和性欲改变、不规则阴道出血。

含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。|1、出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外 |2、出现或既往有血栓形成的前驱症状（如：短暂脑缺血发作、心绞痛） |3、有局灶性神经症状的偏头痛病史 |4、出现或既往有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常 |5、出现或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性） |6、已知或怀疑受性甾体激素影响的（如：生殖器官或乳腺）恶性肿瘤

严重的肝功能异常、黄疸、妊娠期间持续瘙痒史、Dubin-Johnson综合症、Rotor综合征、曾患或正患肝脏肿瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中风、心肌梗死)、镰刀状红细胞性贫血症、患有或疑有子宫或乳房的激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症、严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、耳硬化症史等患者禁用。

孕妇炔雌醇环丙孕酮片不能用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。（参见 临床前安全性资料）哺乳期哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母亲剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于剂量1mg/kg。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。

妊娠期妇女禁用。

本品只能在初潮后使用。

尚不明确。

不适用。本品不能用于绝经后。

尚不明确。

详见说明书。

ATC代码为G03FB08（雌激素：泌尿生殖系统和性激素），序贯激素代替疗法（联合雌激素和地屈孕酮）。芬吗通(雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片)活性组份雌二醇片具有与人体内源性雌二醇片相同的化学和生物特性。因此被归入人体雌激素。雌二醇是一种重要的雌激素，也是最具活性的卵巢激素。内源性雌激素参与作用子宫和附件的某些功能，包括引起子宫内膜增生以及宫颈和阴道的周期性变化。已知雌激素对骨和脂肪代谢起重要作用。雌激素还影响自主神经系统的活动，也可通过间接作用调整精神活动。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其它药品，请告知医生。

1.开始治疗前，应进行全面彻底的内科及妇科检查(包括乳房检查及宫颈的细胞涂片)。2.出现以下情况应立即停药，第一次发生偏头痛或频繁发作少见的严重头痛、突发性感觉障碍(如视觉或听觉障碍)、血栓性静脉炎或血栓栓塞的前发指征(如异常的腿痛或腿肿、不明原因的呼吸或咳嗽时的刺痛感)、胸部疼痛及紧缩感、发生黄疸、肝炎、全身瘙痒、癫痫发作次数增加、血压显著增高。3.如果规律地服用其他药物(如巴比妥类、保泰松、乙内酰脲、利福平、氨苄西林)应告诉医生，因这些药物可干扰芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）的作用，另外芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）会使口服降糖药或胰岛素的需要量发生改变。4.如果极个别病例发生子宫出血，病人须咨询医生以弄清病因。5.如果患者患有下列疾病，须告知医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足抽搐、小舞蹈病，所有患者上述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。6.个别良性或恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后，(本品也含有此类物质)，可能发生危及生命的腹腔内出血。因此，若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。7.雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实，然而，最近有观点表明，更年期的长期的非对抗性的雌激素治疗，可能会增加子宫内膜癌的发病率，由于这一可疑的危险性尚不能完全除外，故子宫内膜增生应避免行非对抗性的雌激素治疗，而应外给予孕激素类药物，任何病人均应遵守医生处方的剂量，包括有关间断服药的医嘱和疗程，而且应遵守妇科复查的约定。8.待手术前(提前6周)及肢体固定术(如事故后)时应停用本品。

1. 药物相互作用。导致性激素清除率增加的药物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失败。已确定的药物有乙内酰脲﹑巴比妥酸盐﹑扑米酮﹑卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平﹑托吡酯﹑非尔氨酯和灰黄霉素。这种相互作用的机制是根据这些药物的肝酶诱导性能。最大的酶诱导作用一般在2－3周后见到，但停药后可能持续至少4周。也曾报道抗生素使避孕失败，如氨苄西林和四环素。作用机制还没有被阐明。妇女短期使用上述各类药物或个别药物治疗，应该在合并使用药物期间和停药后7天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，暂时加用屏障避孕方法。使用利福平的妇女，在服用利福平期间和停药后28天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，应加用屏障避孕方法。如果合并用药超过复方醋酸环丙孕酮片包装的最后一片，则应该继续服用下一盒复方醋酸环丙孕酮片而没有停药期。接受肝酶诱导药物长期治疗的妇女，专家们推荐增加避孕甾体激素的剂量。如果一种高剂量避孕药不能合乎要求，或表现不满意或不可信，例如出现不规则出血，则应建议使用另外的避孕方法。|2. 实验室检查。使用复方醋酸环丙孕酮片类制剂，可能影响某些实验室检查结果，包括肝脏﹑甲状腺﹑肾上腺和肾功能的生化指标，（载体）蛋白血浆水平，如皮质醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白部分，碳水化合物代谢指标，以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室检查范围内。

1.肝酶诱导药物如巴比妥类、利福平、卡马西平、乙内酰脲类、甲丙氨酯等可影响芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）的作用。2.与抗凝药同用时，芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）可降低前者抗凝效应。3.与三环类抗抑郁药同用时，芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）可增强前者的不良反应。4.与抗高血压药同用，降低抗高血压作用。5.降低他莫昔芬的治疗效果。6.增加钙剂的吸收。