盐酸利托君片

盐酸利托君片

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

本品主要成份为盐酸利托君。

本品主要成份及化学名称:硝呋太尔、制霉菌素5-[(甲硫幕)甲基]-3-[(5硝基糖叉)氯基]-2-恶唑烷酮；19-(3-氨基-3，6二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32乙烯-37-内酯)。其结构式:(如图所示) 分子式:C10H11N3O5S C47H75N017 分子量:285.29(硝呋太尔) 926.11(制霉菌素)

信东生技股份有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

注册证号HC20160013

注册证号H20100044

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和阴道混合性细菌感染。

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片(10-20mg)，每日总量不超过12片(120mg)。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。

阴道感染:于每晚休息时将阴道栓一枚放入阴道深部，为一疗程，建议用1-2个疗程或遵医嘱。详见说明书。

1.严重不良反应：横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)：新生儿肠闭塞：因β2受体激动剂所致的血清钾低下。2.其他不良反应：心血管系统：心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。详见说明书。

大量临床使用表明本品很少产生急、慢性不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用。（妊娠分类B）据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和阴道混合性细菌感染。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.心脏病患者应在医生指导下使用；3.高血压患者慎用；4.避免与β受体阻滞剂同时使用；5.服用期间若出现心悸、头晕等症状，应立即停药并咨询医生。

1.为获得良好疗效，请尽量将阴道栓置入阴道深处，第二天清晨应进行 阴道冲洗。 2.治疗期间应避免性生活；或在性生活前加用麦咪康帕油膏。 3.使用麦咪康帕治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心， 但这种反应会自行消失。 4.为防止复发，男方应同时接受冶疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。 5.长期使用导致过敏发生时，暂停用药或调整治疗剂量即可。 6.请放在儿童不易触及处。