立将(二甲双胍格列本脲片(I))

立将(二甲双胍格列本脲片(I))

盐酸吡格列酮胶囊

本品为复方制剂，其组分为：每片含盐酸二甲双胍250mg，格列本脲1.25mg。

（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]–2,4–噻唑烷二酮盐酸盐

山东益健药业有限公司

四川绿叶宝光药业股份有限公司

国药准字H20041562

国药准字H20050136

1.用于单纯饮食控制和／或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2.可作为单用磺

用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

请在医生的指导下用药。对初次治疗患者，成人：初始剂量为每次一片，每天一至二次，餐时服用；或遵医嘱。儿童：使用及服用剂量必须由医生决定。对应用本品前使用磺酰脲类降糖药或二甲双胍的患者，成人：初始量剂为每次二片，每天二次，早晚饭服用；或遵医嘱。儿童：使用及服用剂量必须由医院决定。

 用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。 盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。口服，每日一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。 单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。 联合

以下患者禁用：1.肾脏疾病或肾功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dlo或肌酐清除率异常)，由心源性性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2.需药物治疗的充血性心衰。3.对，二甲双胍或格列本脲过敏者。4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6.I型糖尿病患者。

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

1.用于单纯饮食控制和／或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2.可作为单用磺

用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3.乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。5.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。毒理研究重复给药毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）经口重复给予本品（按体表面积折算，分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍），均发

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。2.服用二甲双胍格列本脲胶囊期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。4.避免过量饮酒。5.肝功能不全者不宜用。6.适量补充体内VitB12。7.II型糖尿病患者在服用二甲双胍格列本脲胶囊期间发现一些临床疾病(特别是迷走神经疾病)应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质、酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。

鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的