盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片

盐酸苯乙双胍片

本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。 分子式：C4H11N5·HCI 分子量：165.63

本品主要成份为：盐酸苯乙双胍。其化学名称为：1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐

天方药业有限公司

精华制药集团股份有限公司

国药准字H20031225

国药准字H32023523

单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量

详见说明书。

 剂量应遵医嘱，采用个性化给药原则。1 单独治疗给药方法：开始治疗时，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；数日后，可增加给药次数至2～3次，每次25mg。2 与磺酰脲类药物合用时：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周检测血糖后，可逐渐增加每天给药次数至每天23次，每次25mg，直至血糖水平降至或接近正常值。 本品每天最大口服剂量一般不超过75mg，否则易发生高乳酸血症或乳酸性酸中毒；为了减少胃肠道副反应，本品应与食物同<

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良、腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头晕、头痛、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸中毒发生率甚低，通常发生在明显 肾功能障碍患者。如服用本品后，发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。

下列情况应禁用：1;2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2;酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3;糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。4;静脉肾盂造影或动脉造影前。5;严重心、肺病患者。6

孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品。如必须使用，应停止授乳。 儿童用药：儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立，暂不推荐使用。 老年用药：65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量

详见说明书。

盐酸苯乙双胍为双胍类口服降血糖药，本品不刺激β细胞分泌胰岛素，用药后血中胰岛素浓度无明显变化。本品降血糖的作用机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用；②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

警告  乳酸酸中毒：  乳酸酸中毒是使用本品由于二甲双胍的蓄积导致的一种少见但是严重的代谢并发症。当发生乳酸酸中毒时，大约50%的患者危及生命。许多病理生理状态下会出现乳酸酸中毒，包括糖尿病，明显的组织低灌注和低氧血症时，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/l)，血酸碱度降低，阴离子间隙增加的电解质紊乱和乳酸/丙酮酸比值升高，当二甲双胍涉及乳酸酸中毒的病因时，发现血浆二甲双胍的浓度通常>5μg/ml。 据报道，接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率是很低的。(大约0.03例/1000患者年，大约0.015例死亡患者/1000患者年)所报告的病例主要发生在有明显肾功能障碍的患者，包括肾脏本身病变和肾脏的低灌注，这通常发生在合并多种内外科问题接受多种药物治疗的患者。存在需要药物治疗的充血性心衰的患者，特别是那些存在低灌注和低氧血症危险的不稳定和急性充血性心衰的患者发生乳酸酸中毒的危险性提高。发生乳酸酸中毒的危险性随着肾功能障碍的程度和年龄的增高而增高。服用本品的患者应规律检测肾功能，服用最小有效剂量的盐酸二甲双胍缓释片，能够明显降低乳酸酸中毒的发生率。特别是老年患者治疗过程

1乳酸性酸中毒：乳酸性酸中毒极少发生，但却很严重，是盐酸二甲双胍片或盐酸二甲双胍缓释片治疗期间由于二甲双胍过量引发的代谢性并发症。报告的病例主要发生在2型糖尿病伴严重肾功能不全者、充血性心力衰竭患者、肝病患者、饮酒及进行放射造影检查者，且多数伴有医疗/手术问题和药物联合治疗。这些患者应暂时停用盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片，以防乳酸性酸中毒的发生。乳酸性酸中毒的发作通常是不易察觉的，仅伴随一些非特异性症状，如不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特异性腹部紧张。个别患者可能出