熊去氧胆酸胶囊
Dr. Falk Pharma GmbH
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药品对比详情
| 药品信息 |
熊去氧胆酸胶囊
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熊去氧胆酸片
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| 类型 | 非处方药 |
非处方药 |
| 品牌 | ||
| 规格 | ||
| 剂型 | ||
| 主要成分 | 化学名称:3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸 分子式:C24H40O4 分子量:392.58 |
本品主要成份为:熊去氧胆酸。其化学名称为:3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。 分子式:C24H40O4 分子量:392.58 |
| 性状 | ||
| 生产企业 |
Dr. Falk Pharma GmbH |
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| 批准文号 | 进口药品注册证号H20181059 |
国药准字H32023735 |
| 作用与功效 | 1.胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化); 3.胆汁反流性胃炎。 |
本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。 |
| 用法用量 | 1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病: 按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg... |
口服:成人按体重每日8~10mg/kg,早、晚进餐时分2次给予。疗程最短为6个月... |
| 不良反应 | 不良反应的评估基于下列频率数据:详见说明书。 胃肠道紊乱:临床试验中,用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时,发生严重的右上腹疼痛十分罕见。 肝胆功能紊乱:用熊去氧胆酸进行治疗时,发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时,发生肝硬化失代偿的情形十分罕见,停止治疗后部分恢复。 过敏反应:发生荨麻疹十分罕见。 |
本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小,一般不引起腹泻,其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。 |
| 禁忌 | ||
| 孕妇及哺乳期妇女用药 | ||
| 儿童用药 | ||
| 老人用药 | ||
| 药理作用 | 1.药理作用: 熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。经过口服熊去氧胆酸后,通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌,从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成,而使胆固醇结石逐渐溶解。 依据现有的知识,熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁淤积疾病主要是基于通过亲水性的、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆汁酸,以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。 2.毒理研究: 动物的急性毒性实验表明无毒性作用;亚慢性毒性实验显示,猴子在高剂量时会有一些肝毒性(包括一些酶的改变)和一些形态学上的改变如胆管的肥大、门静脉炎症和肝细胞坏死,这些毒性反应最可能归因于熊去氧胆酸代谢物胆石酸,其在猴子体内没有被代谢去毒(与人类不同),临床用药经验证实所述肝毒性反应在人类没有明显关联性;经过小鼠和大鼠的长期研究发现无致癌潜力;无致突变作用。在大鼠实验中,只有当熊去氧胆酸剂最达到2000mg/kg体重(相当于70公斤体重的人每天服用560粒熊去氧胆酸胶囊的剂量)时,会导致尾部畸形;剂量达300mg/kg体重时未见对家兔的 |
本品可增加胆汁酸的分泌,同时导致胆汁酸成分的变化,使本品在胆汁中的含量增加。本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数,从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。 |
| 注意事项 | 熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ-GT等,并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果,及早发现胆结石钙化,应根据结石大小,在治疗开始后6~10个月,做胆囊X射线检查(口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍X射线照片。 |
(1)长期使用本品可增加外周血小板的数量。 (2)如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作,症状无改善甚至加重,或出现明显结石钙化时,则宜中止治疗,并进行外科手术。 (3)本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。 |
| 药物相互作用 | 熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石(氧化铝)等抗酸药同时服用,因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合,从而阻碍吸收,影响疗效。如果必须服用上述药品,应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。 熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收,服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测,必要时要调整服用环孢素的剂量。 个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。 基于熊去氧胆酸可以降低钙拮抗剂尼群地平的血浆峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)以及1例与氨苯砜相互作用(治疗作用降低)的报告和体内外研究结果,推测熊去氧胆酸可能会诱导药物代谢酶细胞色素P450 3A4。因此和经过此酶类代谢的药物同时服用应注意,必要时调整给药剂量。 |
(1)避孕药可增加胆汁饱和度,用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。 (2)考来烯胺(Cholestyramine,消胆胺)、考来替泊(Colestipol,降胆宁)和含铝制酸剂能与CDCA结合,减少其吸收,不宜同用。 |