二十五味松石丸对比恩替卡韦胶囊 

处方药

非处方药

每丸重0.25g

丸剂(水丸)

松石、诃子（去核）、铁屑（诃子制）、伞梗虎耳草、檀香、广木香、绿绒蒿、唐古乌头、西红花、珍珠、麝香、牛黄等二十五味。

本品主要成份为恩替卡韦。

金诃藏药股份有限公司

江西青峰药业有限公司

国药准字Z63020246

国药准字H20130011

清热解毒，疏肝利胆，化瘀。用于肝郁气滞，血瘀，肝中毒，肝痛，肝硬化，肝渗水及各种急、慢性肝炎和胆囊炎。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

开水泡服，一次1g，一日1次。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本...

尚不明确。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。其余详见说明书。

服药期间忌油腻、生冷、酸、腐、辛辣刺激性食物。

孕妇禁用。

儿童慎用。

老年人慎用。

1.保肝降酶及利胆作用：二十五味松石丸中牛黄、珍珠具有清热、解毒、利胆之功效。作用机理为膜保护作用，水、分子调节作用和抗氧化作用。此外，本品能刺激胆囊收缩，松弛胆囊口平滑肌而发挥利胆作用。2.抗菌、抗病毒作用：二十五味松石丸中所含的多种成分，如绿绒篙、唐古特乌头、小伞虎耳草、诃子、牛黄等均有光谱抗菌及抗病毒作用。麝香有抑制HBV的作用。3.抗炎及免疫调节作用：二十五味松石丸对免疫系统有双向调节作用，即抑制病理性免疫损伤而增强正常的细胞及体液免疫。二十五味松石丸所含的多种成分具有抑制炎症反应的作用，所以本品能增强机体的细胞及体液免疫，提高IGM水平，激活单核吞噬细胞系统，有助于机体对HBV的清除。4.抗肝纤维化作用：二十五味松石丸中的多种抗炎成分能减轻肝细胞炎症浸润和变性坏死。其中西红花能抑制血小板聚集，促进纤维蛋白的形成，并能改善肝内血液循环，恢复重建肝硬化进程有良好疗效。5.调节胃肠功能作用：二十五味松石丸中所含有的木香、诃子、檀香等理气药物对消化道平滑肌的蠕动有双向调节作用，能缓解胃肠平滑肌的痉挛，促进消化液的分泌，排除肠道积气。 6.肿瘤抑制作用：二十五味松石丸能抑制癌变细胞的不典型增生，防止肝癌的发生。

详见说明书。

1.本品含木香马兜铃药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。2.本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。3.儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。4.运动员慎用。5.服药期间忌油腻、生、冷、酸、腐、辛辣刺激性食物。

肾功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。 少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行xxx抗体的检测。应

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物，抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、286和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德幅韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用，同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。