诺亚坦(坎地沙坦酯片)

诺亚坦(坎地沙坦酯片)

非诺贝特胶囊

本品主要成份为坎地沙坦酯。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

山西皇城相府药业股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H20080183

注册证号H20181239

原发性高血压

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。本品可单独应用，也可和其他抗高血压药物联合应用。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1.对本制剂的成份有过敏史的忠者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。 3.严重肝、肾功能不全或胆汁瘀滞患者。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

原发性高血压

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

l、严重的不良作用(发生率不明)： 1)血管性水肿：有时出现面部、口厝、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察忠者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO)、Y-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察忠者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察忠者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，井进行适当处理。 8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。 2、其它的不良作用<5%。 1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1) 2)循环系统：头晕(注2)、躏跚(注2)i站起时头晕。 (注2)、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动，罕见的不良反应有：心绞痛、心肌梗死。 3)神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。 4)消化系统：恶心、呕吐、食欲不撮、胃部不适、剑下疼痛，腹泻、口腔炎、味觉异常。 5)肝脏：GOT、GPT、ALP、LDH升高。 6)血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。 7)肾脏：BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。 8)其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高，血清总蛋白减少、低钠血症。 注1)：在这种情况下应停止服用。 注2)：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理

l、慎重用药(对下列患者应慎重用药)。 (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见21l：要重视本注意事项)。 (2)有高血钾的患者【见2重要的基本注意事项)。 (3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化)。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。 (4)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。 (5)有药物过敏史的恐者。 (6)老年患者(参照【老年患者用药】项)。 (7)肾移植：对于近期傲过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。 (8)大动脉和左房室麓狭窄(阻塞性心肌肥大症)l使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大薤的病人特别慎用。 (9)轻、中度肾上腺皮质激素过多症t轻、中度肾上腺皮质过多症患者。对于抑制肾素一血管紧张紊一醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。 2、重要的基本注意事项。 (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素一血管紧张素一醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量运免服用本药。 (2)由于可能加重高血钾，除非披认为治疗必需。有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 (3)由于服用本制剂，有时会引起血压急刷下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观a进行血液透析的患者；b严格进行限盐疗法的患者；c服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。 (4)因降压作用，有时出现头晕、躏跚，故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。 (5)手术前24小时最好停止服用。 (6)药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道黏膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。