利塞膦酸钠片对比氯诺昔康分散片

处方药

处方药

美利赛

5mg*8片

8mg*10片

片剂

片剂

本品主要成份为：利塞膦酸钠。

本品主要成份为氯诺昔康。

芜湖华信生物药业股份有限公司

长春雷允上药业有限公司

国药准字H20080127

国药准字H20070206

本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

用于术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、癌症疼痛；用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗；作为偏头痛的预防药物。

口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯(200ml左右)清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5mg(一片)。

急性轻度或中度疼痛：每日剂量为8～16mg(1～2片)，仅一次使用时，服用1或2片。如反复用药，每日最大剂量为16mg，最好分为每日2次，每次1片。风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症：每日剂量为16mg，推荐每次1片，每日2次，最大剂量每日不得超过16mg(2片)。须遵从医嘱服用。

1、消化系统可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等；2、其他如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

本品可能引起以下不良反应：发生率在10%以上的不良反应：无注射部位相关的不良反应（如疼痛、发红、刺痛、紧张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。发生率在1%以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。

以下患者禁用。1、已知对本品过敏者 ；2、低钙血症患者 ；3、30分钟内难以坚持站立或端坐位者。

1.对氯诺昔康过敏者；2.对非甾体类抗炎药（如乙酰水杨酸）过敏者；3.有出血性体质、凝血障碍或手术中有出血危险或凝血机制不健全的病人；4.急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡；5.中度到重度肾功能受损；6.脑出血或疑有脑出血者；7.大量失血或脱水者；8.肝功能严重受损者；9.心功能严重受损者；10.妊娠或哺乳期病人；11.对年龄小于18岁或大于65岁病人群缺乏临床经验的情况。

孕妇用药的安全有效性尚未确立，除非疾病本身对母子的危害性更大并无其他更安全药物替代时，才在妊娠期使用本品。本品对哺乳婴儿有严重的不良反应，哺乳期妇女应停药或停止哺乳。

妊娠或哺乳期禁用。

儿童用药的安全有效性尚未确立。

小于18岁缺乏临床经验。

临床试验资料表明，老年人和年轻人在服用本品时无安全性和有效性上的差异，但不排除老年人个体对本品具有高敏性。

大于65岁病人群缺乏临床经验。

利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合，具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平，本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上，但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定，发现本品可减少骨转换（活化频率．即骨组织重构部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。动物试验提示，本品可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞，抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予本品（按体表面积折算，剂量分别为人用剂量5mg/m2的4和25倍，计算方法下同），骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加，骨密度的增加与骨生物力学强度呈现正相关，对骨结构和骨矿化无明显影响。狗经口给予本品（剂量分别为人用剂量的0.35-1.4倍），可促进骨更新单元水平上的骨平衡。狗经口给予本品1mg/kg/天（约为人用剂量的5倍），可延迟骨折愈合。这种作用与其他二膦酸盐化合物相似，但在0.1mg/kg/天的剂量下不发生。大鼠本品治疗后对骨骼进行组织检查，结果在高剂量（5mg/kg/天，皮下注射）下也没有影响骨矿化，也未出现骨软化。

1.服药后2小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。3.重度肾功能损害者慎用本品。4.饮食中钙、维生素D摄入不足者，应加服这些药品。5.勿嚼碎或吸吮本品。

1.对有以下情况的病人，本品只能用于特别病例：(1)肝、肾功能受损者。(2)有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者；(3)凝血障碍者。2.要超过医嘱剂量。大于推荐的用量并不增加本品疗效，相反，可能会引起不良反应。

没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。钙剂/抗酸剂：本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响本品的吸收。激素替代治疗：如运用得当，本品可与激素联合使用。阿司匹林/非甾体抗炎药：在5700名病人参加的本品Ⅲ期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用，结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，本品组(24.5%)与安慰剂组(24.8%)相似。H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂：在上述同一试验中，21%病人服用H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂，这些病人中，上消化道副反应的发生率，本品组与安慰剂组相似。

如果本品与其他药物同时使用，其作用可能不同。在以下情况尤其重要1.与抗凝血药或血液稀释剂同用；2.与ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂同用；3.与本品效果相同的非甾体类抗炎药同时使用；4.与利尿剂同用；5.与口服抗糖尿病药同用；6.与锂制剂同用；7.与含有甲氨蝶呤的药品同用；8.与含有西米替丁的药品同用；9.与含有地高辛的药品同用。