盐酸吡格列酮胶囊

盐酸吡格列酮胶囊

复方乳酸钠山梨醇注射液

盐酸吡格列酮。

本品为复方制剂，其主要组分为每1000ml中含：乳酸钠3.10g,氯化钠6.00g,氯化钾0.30g,氯化钙(CaCl2·2H2O)0.20g,D-山梨醇50.0g

山东淄博新达制药有限公司

浙江济民制药股份有限公司

国药准字H20060621

国药准字H20003208

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒并需要补充热量的脱水病例。本品适用于糖尿病患者。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA...

静脉滴注成人一次500ml～1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300~500ml。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。盐酸吡格列酮与磺脲、二甲双或胰岛素合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）。由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿。与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%。在美国进行的双盲研究显示，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮贫血发生率为1

乳酸血症患者及高钾血症、少尿、阿狄森氏病、重症烧伤、高氮血症患者及遗传性果糖不耐症禁用。

儿童注意事项： 按年龄、体重及病情计算用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压。 老人注意事项： 老年患者常有隐匿性心肾功能不全，应慎用。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒并需要补充热量的脱水病例。本品适用于糖尿病患者。

通过调节体液容量、渗透压、补充钾、钠、钙及氯离子并供给热量。其中乳酸钠在体内转化为碳酸氢离子，以调节酸碱平衡，维持正常生理功能；钠是细胞外液最重要的阳离子，系维持恒定的体液渗透压和细胞外容量的主要物质；钾是细胞内主要的阳离子，对保持正常的神经肌肉兴奋性有重要作用；钙离子在细胞内作为第二信使与机体许多功能密切相关。山梨醇进入人体后大部分转化为糖原供给热量。乳酸离子可纠正代谢性酸中毒,使钾离子自细胞外液进入细胞内,当体内循环血液量及组织液减少时,本品可作为组织液的补充调整剂,对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。这些变化可能与血浆容积增加有关，在血液学方面无重要的临床意义。 水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期（1年或以上）开放性研究中，超声心动显示，盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加，平均心脏指数无明显降低。在排除了按照纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后，在临床试验中

肾功能不全、心功能不全、重症肝功能障碍、因阻塞性尿路疾病引起尿量减少的患者慎用。 用药时根据临床需要可作下列检查及观察： 1血气分析或血二氧化碳结合力检查。 2血清钠、钾、钙、氯浓度测定。 3肾功能测定，包括血尿素氮、肌酐等。 4血压。 5心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝-颈静脉返流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。 6肝功能不全表现如黄疸、神志改变、腹水等。 应严格按照需要用药，防止体液形成新的不平衡。