恩替卡韦片对比五酯软胶囊

处方药

处方药

力诺复

0.3g*24粒

软胶囊剂

本品主要成份为恩替卡韦。

南五味子。

本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色颗粒；具油脂性，味苦。

齐鲁制药有限公司

广州粤华制药有限公司

国药准字H20203225

国药准字Z20060386

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

能降低血清丙氨酸氨基转移酶。可用于慢性肝炎丙氨酸氨基转移酶升高者。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

口服，一次2粒，一日3次。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

1.对中枢神经系统的作用: 五酯胶囊的活性成分，在适当剂量时，对不同水平的中枢神经系统均有兴奋作用，如对脊髓反射加强，反射潜伏期缩短，对健康人的中枢神经系统各部位所进行的反射性反应也均有兴奋和强壮作用，能提高大脑皮质的工作能力，能增强神经过程的灵活性，改善人的智力活动，提高工作效率，改善视力、听力，小剂量可加强中枢抑制过程，大剂量加强兴奋过程。临床也可用于治疗神经衰弱，能使患者失眠、头痛、头晕、眼花及心跳、遗梦等症状有一定的改善。2.对呼吸系统作用: 五味子素对呼吸有兴奋作用，可明显减少氨水刺激引起的小白鼠咳嗽次数，可使麻醉家兔的呼吸频率增加，振幅加大，并有祛痰作用。3.有效修复肝细胞损伤: (1)肝损伤是各型肝炎病毒，某些化学物质(包括药物)，如酒精、扑热息痛抗结核药，抗肿瘤药物、部分抗生素等所造成肝细胞功能及结构的受损，五酯胶囊都具有拮抗作用，它通过增加肝细胞中游离型核糖核蛋白和rtLNA，进而加速了细胞膜蛋白质合成，使细胞的结构特别是膜的结构和功能加强，从而增强了肝细胞对毒物的抵御能力和损伤的修复能力，有效地阻断肝细胞膜损伤后谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)氧化酶系及三羧酸循环酶系发生漏出及破坏，因此，五酯软胶囊在预防肝损伤和治疗急慢性肝炎方面已成为基础药物。(2)另外，五酯软胶囊尚有对肝微粒体细胞色素P450有诱导作用，使P450等药物代谢酶作用增强，起到保肝作用，增强机体解毒功能。临床适应症：显著降低血清谷丙转氨酶，可用于慢性肝炎，迁延性肝炎等原因的肝细胞损伤患者。4.对外源性和内源性自由基损伤有拮抗作用: 有文献报导，运动后肌肉和肝匀浆中脂质类过氧化物增加2倍，肌肉中自由基信号增大2～3倍，五酯软胶囊中的活性成分对肝、脑、肾细胞微粒体脂质过氧化的生成有明显的抑制和拮抗作用，临床上也可用于抗氧化、抗衰老。5.免疫作用: 资料记载五酯软胶囊能促进免疫细胞分化，增强免疫功能，可减少氧自由基对淋巴细胞的损伤，能增强机体的防病能力，对减少疾病发生有重要意义。6.对泌尿生殖系统作用: 五酯软胶囊中成分对经产在体子宫有加强节律性收缩作用，对肾脏RNA合成和多种酶的活性具有不同程度的调节和增强作用，并使蛋白质合成增加，改善肾脏的代谢功能，临床上由于加强分娩活动，有一定效果。7.其他作用: 体外实验有抗菌、抗病毒、血管舒张作用，能促进糖元异生，促进糖元分解，加强果糖和葡萄糖的磷酸化过程，能改善机体对糖的利用，具有增强肾上腺皮质功能的作用，以及改善心脏功能等作用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。

尚不明确。

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。儿童患者仅在成人中进行了药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。