微卡(注射用母牛分枝杆菌)

微卡(注射用母牛分枝杆菌)

阿托伐他汀钙片

母牛分枝杆菌菌体蛋白:标示量22.50μg/瓶

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字S20010003

国药准字H19990258

本品系用母牛分枝杆菌 (M.vaccae) 制备的双向免疫调节制剂 , 可作为联合用药 , 用于结核病化疗的辅助治疗。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔3周用药一次。每次将本品一瓶(含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.50μg),用l毫升注射用水稀释摇匀后,作臀部肌肉深部注射。初治肺结核疗程6个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

下列情况下,禁用本品。 1.对本品过敏或过敏体质者。 2.严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎、急性实质性肝炎及其它有肝功能损害的肝脏疾病患者。 3.妊娠期妇女。 4.极度哀弱及重症贫血者。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

本品系用母牛分枝杆菌 (M.vaccae) 制备的双向免疫调节制剂 , 可作为联合用药 , 用于结核病化疗的辅助治疗。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

极个别患者可能出现局部皮疹、硬结或发热。

l.使用前用力摇西林瓶,使菌苗均匀,如有凝块、异物、西林瓶有裂纹及超过有效期均不得使用。 2.注意注射深度。过浅可能导致局部红肿、硬结。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。