微卡(注射用母牛分枝杆菌)

微卡(注射用母牛分枝杆菌)

双环醇片

母牛分枝杆菌菌体蛋白:标示量22.50μg/瓶

本品主要成份为双环醇。

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

北京协和药厂

国药准字S20010003

国药准字H20051712

本品系用母牛分枝杆菌 (M.vaccae) 制备的双向免疫调节制剂 , 可作为联合用药 , 用于结核病化疗的辅助治疗。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔3周用药一次。每次将本品一瓶(含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.50μg),用l毫升注射用水稀释摇匀后,作臀部肌肉深部注射。初治肺结核疗程6个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

下列情况下,禁用本品。 1.对本品过敏或过敏体质者。 2.严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎、急性实质性肝炎及其它有肝功能损害的肝脏疾病患者。 3.妊娠期妇女。 4.极度哀弱及重症贫血者。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品系用母牛分枝杆菌 (M.vaccae) 制备的双向免疫调节制剂 , 可作为联合用药 , 用于结核病化疗的辅助治疗。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

极个别患者可能出现局部皮疹、硬结或发热。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

l.使用前用力摇西林瓶,使菌苗均匀,如有凝块、异物、西林瓶有裂纹及超过有效期均不得使用。 2.注意注射深度。过浅可能导致局部红肿、硬结。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。