美沙拉秦栓对比达克普隆(兰索拉唑肠溶胶囊)

处方药

处方药

莎尔福

0.5g*30粒

栓剂

本品主要成分是美沙拉秦。

兰索拉唑。

本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色鱼雷形栓。

Vifor AG Zweigniederlassung Me

天津武田药品有限公司

注册证号H20140948

国药准字H10980036

本品适用于治疗溃疡性结肠炎的急性发作。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

每天二至三次，便后肛塞0.25～0.5g，或遵医嘱。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

1. 本品耐受性良好，主要不良反应为:(1) 消化系统:偶见腹部不适，腹泻，胃肠胀气，恶心及呕吐等。(2) 中枢神经系统:个别患者可见头痛，头晕等。(3) 过敏反应:如同水杨酸及其衍生物一样，本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿，药物热，支气管痉挛，外周性心包心肌炎，急性胰腺炎和间质性肾炎等。(4) 在用美沙拉秦治疗期间偶而会有肺泡炎出现，个别病例可能出现全肠炎(pancolitis)。(5) 在一定条件下，一些与美沙拉秦有类似结构的药物可引起红癍狼疮样综合症，所以不排除美沙拉秦也有引起这种反应的可能性。2. 其他不良反应:(1) 偶可观察到肌肉痛和关节痛。(2) 活性组分的化学结构有可能引起正铁血红蛋白水平升高。(3) 有报道在应用含有美沙拉秦的药物后，个别病例可见血液学改变，包括发育不全性贫血，粒细胞缺乏症，全血细胞减少，中性白细胞减少症，白细胞减少和血小板减少等。(4) 偶有引起肝脏炎症(肝炎)的报道，罕见病例中有肝功能参数(转氨酶水平升高)改变。

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

下列患者慎用本品:1. 对水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏者禁用。2. 严重肝，肾功能不全者禁用。3. 胃和十二指溃疡患者禁用。4. 出血体质者(易引起出血)。

只有在严格的指征下，妊娠前三个月才能使用本品。需要生育的妇女，在开始妊娠前，除非没有其他药物可用，应尽可能少的使用本品;如果个体情况允许，妊娠的最后2～4周应停用本品。哺乳期妇女用药经验不足，如确需服用，须停止哺乳。

由于缺乏相应年龄段儿童的使用经验，建议幼儿和小儿不使用本品。

高龄患者用本品应酌减。

美沙拉秦栓与炎性肠道组织直接作用，并不通过吸收产生药理作用。炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快，异常细胞因子和花生四烯酸代谢物的产生增多，特别是白三烯B4及自由基形成增多。美沙拉秦能够抑制白细胞的趋化作用，降低细胞因子和白三烯的产生，清除自由基。目前尚不清楚何种作用机制在临床治疗中发挥主要作用。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

1. 使用本品应进行监测。2. 在治疗期间，在医生的指导下，应注意血细胞计数和尿检查。一般情况下，在治疗开始14天，就经该进行这些检查。此后，每用药4周，应进行相应检查，这种检查应进行2～3次。如果未见异常，每3个月应进行1次血浆尿素氮(BUN)、血肌酐和尿沉渣等反映肾功能的检查。3. 治疗期间，注意监测高铁血红蛋白值水平。4. 肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，在治疗期间，应密切进行监测。5. 包含硫酸酯酶的制剂过敏的患者，只有在医学监测下，才能使用本品。治疗中，如果出现不可耐受的反应，如急性腹痛、痉挛、发热、严重头痛以及皮肤红斑等，应立即停用本品。

1、下列患者慎重用药：1）曾发生过药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）3）老年患者（见【老年患者用药】）2、重要的注意事项1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、其它注意事项1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

本品与下列药物同时使用，可能发生相互作用。1. 抗凝血药：可能加强抗凝血药的作用(增加胃肠道的出血倾向)。2. 糖皮质激素：可能增加胃的不良反应。3. 磺脲类药物：可能加剧低血糖效应。4. 甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性。5. 丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用。6. 安体舒通和速尿：可能减弱利尿作用。7. 利福平：可能减弱抗结核作用。