复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

沙库巴曲缬沙坦钠片

本品为复方制剂，其组份为：每粒含亚油酸0.35g﹑维生素B62mg﹑维生素C25mg﹑维生素E1.67mg﹑肌醇10mg﹑大豆磷脂﹑24mg﹑甲基橙皮苷10mg。

本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠。

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H33022022

注册证号H20170344

本品用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

口服，一次1粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

本品可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见【禁忌】)。推荐本品起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品(参见【注意事项】)。(详见说明书)。

对本品成分过敏者禁用。

本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。 临床试验经验： 由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验 PARADIGM-HF 试验中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥?）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有 1102 名患者（10.5%）永久终止研究，5.6%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7%）、高钾血症（1.7%）和低血压（1.4%）。诺欣妥?导入期，另外 10.4%的患者永久终止治疗，5.9%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8%）、低血压（1.7%）和高钾血症（1.3%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。（详见说明书）

本品用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

1.长期服用每日2－3g维生素C可引起停药后坏血病。 2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐，半胱氨酸盐和草酸盐结石。 3.大量服用维生素C（每日用量1g以上）可引起腹泻，皮肤红而亮，头痛，尿频（每日用量600mg以上时），恶心呕吐、胃痉挛。

1.对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。 (1)大便隐血可致假阳性。 (2)能干扰血清乳酸脱氢本科和血清转氨酶浓度的自动分析结果。 (3)尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。 (4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 (5)血清胆红素浓度上升。 (6)尿pH下降。 2.下列情况应慎用维生素C： (1)半胱氨酸尿症。 (2)痛风。 (3)高草酸盐尿症。 (4)草酸盐沉积症。 (5)尿酸盐性肾结石。 (6)糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。 (7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。 (8)血色病。 (9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。 (10)镰形红细胞贫血。 3.维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。 4.维生素B6对诊断的干扰：尿胆原试验至假阳性。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品成分过敏者禁用；3. 严重肝、肾功能不全患者慎用；4. 用药期间应定期监测血压、肾功能；5. 避免与保钾利尿剂、钾补充剂等药物合用。