兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊

颠茄磺苄啶片

本品主要成份为兰索拉唑。

本品为复方制剂，含活性成份磺胺甲噁唑0.1g、甲氧苄啶20mg、颠茄流浸膏2mg。

北京红林制药有限公司

哈药集团制药六厂

国药准字H20123069

国药准字H23023414

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

本品用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。[用法用量注意]对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

口服。2～5岁:一次1～2片；5～12岁:一次2～4片；一日2次。一个疗程为1～5天，继续服用需遵医嘱。

本品禁用于如下患者。 1.对本制剂成份有过敏史者禁用。 2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.口干，视力模糊，心率加快，皮肤潮红，

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％～100％，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。故哺乳期妇女不宜应用本品。儿童用药：由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。老年用药：老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

本品用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2.肝脏：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适应的处置。 3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 4.消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。 5.精神神经系：偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

1.下列患者慎重用药: (1)曾发生过药物过敏症的患者。 (2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。 (3)老年患者(见【老年患者用药】)。 2.重要的注意事项。 (1)在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。 (2)对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。 (3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3.其它注意事项。 (1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。 (2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 (3)因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。 (4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。 4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 3.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 5、胃与十二指肠溃疡及心力衰竭患者慎用。