盐酸吡格列酮分散片

盐酸吡格列酮分散片

双氯芬酸钠肠溶片

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品主要成份为：双氯芬酸钠。

北京泰德制药股份有限公司

白云山汤阴东泰药业有限责任公司

国药准字H20080703

国药准字H41024221

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 1、单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。 2、联合治疗:①磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。②二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。③胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。

口服：1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg~150ng（4~6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75~100mg(3~4片)。通常将每日剂量分2~3次；2.对原发性痛经，通常每日剂量为50~150mg(2~6片),分次服用。最初剂量应是50~150mg(2~6片)，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，病持续数日，治疗方案依症状定；3.小儿常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

1.已知对本品过敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹、其他变态反应或过敏反应的患者； 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗； 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用于12个月以下的儿童； 8.胃或肠道溃疡患者禁用。

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。 老人注意事项： 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。 服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

尚未明确。

详见说明书。

1、一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。 2、排卵：绝经期前不排孵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。 3、血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时，之后基本保持平稳。这些变化可能与血浆容积增加有关，在血液学方面无重要的临床意义。 4、水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。 5、心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期（1年或以上）开放性研究中，超声心动显示，盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加，平均心脏指数无显著降低。在排除了按照纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能III级和IV级的病人后，在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应（如充血性心力衰竭等）。在盐酸吡格列酮临床试验中，不包括以NYHA标准心功能III级和IV级的病人。对于NYHA标准心功能III级和IV级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。对肝脏的影响：曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物，它有体质特异的肝毒性。上市后的临床应用中，曾报道过罕见的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中，与安慰剂相比，曲格列酮组具临床意义的肝酶升高（ALT超过3倍正常上限）更多见，还报道了很少见的可逆性黄疸病例。

尚不明确。