硫酸氢氯吡格雷片对比易优利宁(氢溴酸加兰他敏分散片)

处方药

处方药

泰嘉

75mg*7片

片剂

本品主要成分:硫酸氢氯吡格雷。

本品主要化学成分为氢溴酸加兰他敏。

本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

深圳信立泰药业股份有限公司

北京东方协和医药生物技术有限公司

国药准字H20120035

国药准字H20051958

本品用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件 :1.心肌梗死患者（从几天到小于3.天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。2.急性冠脉综合征的患者。3.非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。4.用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

临床上主要用于治疗阿尔茨海默式病，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

●成人和老年人：通常推荐成人75mg1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服给药，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。●儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。

口服，一次5mg（一片），一日4次，三天后改为一次10mg（两片），一日4次或遵医嘱。

偶见胃肠道反应（如腹痛、消化不良、便秘或腹泻），皮疹，皮肤粘膜出血。罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

1.对本品中任一成份过敏者禁用。 2.加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。 3.心绞痛及心动过缓者禁用。 4.严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。 5.重度肝脏损害者禁用。 6.重度肾脏损害者禁用。 7.机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

1.对活性物质或本品任一成份过敏。2.严重肝脏损伤。3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。4.哺乳（参见妊娠和哺乳）。

怀孕期因尚无临床上提供的有关用于妊娠的资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用。动物实验无直接或间接的证据表明本药对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用。哺乳期对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。

尚无在儿童中使用的经验。

参见【用法用量】。

1.氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。2.氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg，每日一次重复给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 3.在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。 4.以每天高达77mg/kg的剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量(每天75mg)大25倍。5. 经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无基因毒性作用。 6.氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。7.药代动力学研究表明氯吡格雷和／或其代谢物从乳汁中排泄。因此，不排除氯吡格雷有直接（轻微毒性）或间接（味道不好）作用。

1.神经系统：常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。 2.胃肠系统：腹胀、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见，尚有吞咽困难、消化道出血的报道。 3.心血管系统：可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。 4.血液系统：贫血可见，偶见血小板减少。 5.内分泌和代谢系统：偶见血糖增高，曾有低钾血症的报道。

1.由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。2.与其它抗血小板药物一样，因创伤﹑外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林﹑非甾体抗炎药﹑肝素﹑血小板糖蛋白IIb/IIIa（GP IIb/IIIa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗﹑外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。（参见【药物相互作用】）。3.在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠﹑眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少﹑微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现﹑肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命，需要立即采取血浆置换等紧急治疗。4.因缺乏有关研究数据，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。5.因缺乏有关研究数据，急性缺血性卒中（7天之内）患者不推荐使用氯吡格雷。6.肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以这些患者应慎用氯吡格雷。7.对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此应慎用氯吡格雷。8.患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。9.服用氯吡格雷后，未见对驾驶或心理学检测产生影响。

1.有消化溃疡病史﹑或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。 2.中度肝脏损害的病人慎用本品，必要时应适当减量。 3.中度肾脏损害的病人慎用本品，必要时应减量使用。 4.本品可能引起头晕﹑嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。

1.阿司匹林：本品增加阿司匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果，长期合并用药的安全性无进一步的研究资料。2.肝素：健康志愿者研究表明，本品与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。3.非甾体抗炎药(NSAIDs)：健康志愿者同时服用本品和萘普生，胃肠潜血损失增加，故本品与NSAIDs合用时应小心。4.华法林：无合并用药的安全性研究

1.本品为胆碱酯酶抑制剂，可通过血脑屏障。 2.药效试验证明本品对小鼠被动回避行为的获得有促进作用，对东茛菪碱和亚硝酸钠造成的记忆巩固障碍有明显改善。 3.对大鼠明暗辨别条件反射的学习记忆再现有良好促进作用。