溴芬酸钠水合物滴眼液对比盐酸非索非那定胶囊

处方药

处方药

60mg

胶囊剂

溴芬酸钠水合物。

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名称为a， a-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基] -苯乙酸盐酸盐。

千寿制药株式会社 唐津工厂

江苏天士力帝益药业有限公司

H20090843

国药准字H20060995

适用于外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症疗法，结膜炎，巩膜炎，术后炎症。

1﹑季节性过敏性鼻炎 本品适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏﹑流鼻涕﹑鼻/颚/喉部发痒﹑眼睛瘙痒/水肿/发红。2﹑慢性特发性荨麻疹 本品适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，减轻瘙痒和风团的数量。

通常一次1-2滴，一日两次滴眼。

1.季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次，或180mg一日一次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。2.慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg一日一次。

有时会出现角膜溃疡、角膜穿孔（频度不明），因此发生角膜上皮障碍等时要中止使用，妥善处理。

常见不良反应为头痛﹑上呼吸道感染﹑背痛﹑痛经﹑思睡﹑消化不良﹑疲劳等。不良反应的发生率，包括困倦，都不是剂量相关性的，并且在各年龄﹑性别和种族组之间是相似的。

对本品成份过敏者禁用。

动物实验中，在对大鼠着床能力的研究试验中，观察到口服特非那丁150mg/kg时可引起剂量依赖性的着床数量减少和着床后丢失。大鼠或兔口服特非那丁高达300mg/kg(产生的非索非那定接触量分别相当于成人最大日推荐剂量的盐酸非索非那定时接触量的4倍、31倍)时，未见致畸胎性。但值得注意的是盐酸非索非那定的非致畸胎性并不等于其对胎儿无影响，研究表明，大鼠口服特非那丁150mg/kg时可剂量依赖性地引起仔鼠体重增加减慢和存活数减少。由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。 对分娩的影响：尚无盐酸非索非那定对人分娩影响的资料。 对哺乳的影响：虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究，但因为很多药物都会在人乳中分泌，因此哺乳期妇女慎用。

盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

药理作用盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究对QTC的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30㎎/㎏(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药l小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。遗传毒性盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。生殖毒性大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍)，观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相当于推荐临床最大剂量下暴露量的4倍或31倍)未见致畸作用。致癌性小鼠18个月和大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍)，未观察到致癌性。

1.本品属妊娠C类药。 2.本品对儿童的疗效和安全性尚未确定。 3.本品使用不准超过10d。使用超过10d，能引起严重肝损害。如有正当理由确实需要使用超过10 d的病人，应严密监测肝酶(特别是谷丙转氨酶)水平。 4.凡对阿司匹林和其他NSAIDs过敏(如发生哮喘、荨麻疹等)的病人，本品禁用。 5.严重肝病和慢性肝炎病人禁用。 6.有胃溃疡和胃肠道出血既住史者慎用。 7.口服肾上腺皮质类固醇、抗凝剂、老年人、吸烟和饮酒过度，均能增加使用本品病人胃肠道出血的危险，切勿大意。 8.NSAIDs在有些病人中能引起肾功能损害(如降低肾血流量)和血液学不良反应(如贫血、抑制血小板聚集)，凡肾功能损害和血液学障碍(如血凝障碍疾病)者应慎用。 9.高血压、心衰和有轻度肝损害既往史者慎用。 10.本品与其他NSAIDs相同，妊娠末期妇女不应使用，因可使胎儿动脉导管过早收缩，延迟分娩。 11.合用苯妥英能使本品血浓度约降低50%。合用含氢氧化铝的抗酸剂可使本品最大血浓降低36%。西咪替丁增加本品血浓度。 12.本品与其他非类固醇抗炎药相似，会增加锂的血浓度，两者并用应严密监控。 13.本品能降低抗高血压药

尚不明确。

1.本品为一种非麻醉性外周作用镇痛剂，属非类固醇抗炎药(NSAIDs)，具有消炎、退热和抑制前列腺素合成酶的作用，无麻醉类阿片止痛剂所伴随的行为损害作用，适用于短期治疗疼痛(一般不超过10d)，不适用于治疗诸如骨关节炎或类风湿性关节炎。 2.本品作用强，持续时间长。在狗中，本品口服阻断缓激肽所致伤痛反应的作用，比佐美酸强5.8倍，抑制急性和慢性炎症的作用比吲哚美辛分别强7.5～20倍和3.8倍。 3.本品口服对胃的毒性与吲哚美辛相当，对肠的毒性为吲哚美辛的1.8倍，抑制牛储精囊、兔子宫和兔肾髓中微粒体内前列腺素E2和F2的作用力为吲哚美辛的1.8倍，但不能防止前列腺素E1对肠收缩或F2对子宫收缩的直接作用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。