盐酸氮卓斯汀鼻喷剂对比盐酸非索非那定胶囊

处方药

处方药

爱赛平

10ml:10mg

60mg

喷雾剂

胶囊剂

本品主要成份为：盐酸氮卓斯汀。

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名称为a， a-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基] -苯乙酸盐酸盐。

本品为无色或几乎无色的澄清液体

MEDA Manufacturing GmbH

江苏天士力帝益药业有限公司

H20100536

国药准字H20060995

本品适用于：1.季节性过敏性鼻炎(花粉症)(SeasonalAllergicRhiniti，SAR)。2.常年性过敏性鼻炎(PerennialAllergicRhinitis，PAR)。

1﹑季节性过敏性鼻炎 本品适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏﹑流鼻涕﹑鼻/颚/喉部发痒﹑眼睛瘙痒/水肿/发红。2﹑慢性特发性荨麻疹 本品适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，减轻瘙痒和风团的数量。

用法:喷药时保持头部直立，详见说明书。用量:1喷/鼻孔，早晚各1次，每日2次，或遵医嘱。详见说明书。

1.季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次，或180mg一日一次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。2.慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg一日一次。

少数患者喷药时会产生鼻黏膜刺激，个别患者出现鼻衄。若给药方法不正确（如头部后仰）用药时会有苦味的感觉，偶尔会产生恶心症状。

常见不良反应为头痛﹑上呼吸道感染﹑背痛﹑痛经﹑思睡﹑消化不良﹑疲劳等。不良反应的发生率，包括困倦，都不是剂量相关性的，并且在各年龄﹑性别和种族组之间是相似的。

对盐酸氮卓斯汀﹑依地酸高度敏感的患者禁用，6岁以下儿童禁用。

对本品成份过敏者禁用。

尽管对动物进行超大剂量的药物试验并没有产生药物的畸形反应，但妊娠前3个月妇女，治疗上不推荐使用该药物。严禁哺乳期母亲使用本品。

动物实验中，在对大鼠着床能力的研究试验中，观察到口服特非那丁150mg/kg时可引起剂量依赖性的着床数量减少和着床后丢失。大鼠或兔口服特非那丁高达300mg/kg(产生的非索非那定接触量分别相当于成人最大日推荐剂量的盐酸非索非那定时接触量的4倍、31倍)时，未见致畸胎性。但值得注意的是盐酸非索非那定的非致畸胎性并不等于其对胎儿无影响，研究表明，大鼠口服特非那丁150mg/kg时可剂量依赖性地引起仔鼠体重增加减慢和存活数减少。由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。 对分娩的影响：尚无盐酸非索非那定对人分娩影响的资料。 对哺乳的影响：虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究，但因为很多药物都会在人乳中分泌，因此哺乳期妇女慎用。

6岁以上儿童用药同成人用法用量。

盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

见用法和用量。

尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

盐酸氮卓斯汀为一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物，为潜在的长效抗过敏化合物，具有H1受体拮抗剂特点。动物实验数据表明，高浓度的盐酸氮卓斯汀可以阻止过敏反应中某些化学介质的合成和释放（例如：白三烯、组胺、5-羟色胺）并能够阻止I-CAMI的上调和嗜酸性细胞的移行发挥广泛的抗炎作用。 鼻喷给药时，在允许应用的最大剂量下，未检测到局部毒性反应或器官特异性毒性反应。

药理作用盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究对QTC的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30㎎/㎏(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药l小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。遗传毒性盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。生殖毒性大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍)，观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相当于推荐临床最大剂量下暴露量的4倍或31倍)未见致畸作用。致癌性小鼠18个月和大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍)，未观察到致癌性。

见[孕妇及哺乳期妇女用药]。

尚不明确。

未发现与其他药物有相互作用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。