替米沙坦氢氯噻嗪片

替米沙坦氢氯噻嗪片

拉西地平分散片

本品主要成份：替米沙坦。

本品主要成份为拉西地平，其化学名称为: (±) -2,6-- 甲基-4- {2-(E)-2(叔丁氧羰基)-乙烯基]苯基} -1, 4-二氢-3，5-0吡啶二羧酸二乙酯。

苏州中化药品工业有限公司

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

国药准字H20110157

国药准字H20100192

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂，利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

初始剂量为每日一次，每次2mg。每日应在同一时间服用，最好是在早晨。对于高血压的治疗方案应根据病情的严重程度及个体的差异来调整。当给予初始剂量后充分的时间内未达到有效治疗效果时，剂量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。实际上，该剂量调整时间相隔不应少于3~4周，除非病情较重，需要迅速增加剂量。每日应在同一时间内服用本品，最好是在早晨，可与食物或不与食物同服。肝脏损伤:对于肝损伤的患者无需调整剂量。肾脏损伤:因拉西地平不经肾脏排泄，因此对于肾损伤患者无需调整剂量。老年患者:无需调整剂量。本品可用于长期治疗。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到不常见的各类不良事件发生频率。不良事件发生率定义为:非常常见(1/10)，常见(1/100且 常见:头痛#、头晕#、心悸#、皮肤潮红#、胃肠道不适、恶心、皮疹、多尿、无力、水肿#、可逆性碱性磷脂酶升高(临床显著增加不常见)。 不常见:心绞痛恶化(与其它二氢吡啶一样，偶有出现心绞痛的恶化的报道，特别是在治疗开始时。最易发生在有症状的心肌缺血患者)、牙龈增生。 罕见:血管水肿、荨麻疹。 非常罕见:震颤。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚无拉西地平用于孕妇的安全性数据。 动物实验显示拉西地平没有致畸性和对生长的损害。(参见【药理毒理】) 动物乳汁分泌实验表明，拉西地平(或其代谢物)可泌入乳汁。 妊娠和哺乳期间，需要对患者权衡利弊后再考虑用药。 (参见【药理毒理】)应考虑本品在孕晚期引起子宫肌肉松弛的可能性。儿童用药：尚无儿童使用本品的经验。老年用药：参见【用法用量】。

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂，利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

固定剂量复方制剂在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。自主神经系统常见：阳痿整体，全身异常常见：背痛、流感样症状、疼痛不常见：过敏、腿痛中枢及外周神经系统常见：头晕、眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃炎不常见：胃肠道功能紊乱代谢与营养系统常见：高胆固醇血症、低钾血症不常见：糖尿病控制不佳、高尿酸血症肌肉骨骼系统常见：关节痛、关节病、肌痛精神系统常见：焦虑呼吸系统常见：支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染皮肤与附属器官系统常见：湿疹不常见：皮肤功能异常泌尿系统常见：泌尿道感染与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。实验室检查在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者：整体，全身异常常见：背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常见：视觉异常、出汗增多中枢及外周神经系统不常见：眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病不常见：口干、肠胃气胀肌肉骨骼系统常见：关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛不常见：腱炎样症状精神系统不常见：焦虑呼吸系统常见：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎皮肤与附属器系统常见：湿疹样皮肤异常此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。实验室检查偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。氢氯噻嗪:氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

特异性研究显示，拉西地平不影响窦房结的自律性，不会导致房室结内传导时间延长。但应注意钙离子拮抗剂理论上对窦房结和房室结活性的影响。因此，窦房结和房室结活性异常患者慎用本品。正如报道的其他二氢吡啶类钙通道拮抗剂，拉西地平应谨慎应用于先天性或已确认的获得性QT延长的患者。同时服用己知可延迟QT间期的药物，如型和1I型心律失常，三环类抗抑郁剂，某些抗精神病药物，抗生素(如红霉素)和某些抗组胺药(如特非那定)的患者，应慎用拉西地平。与其它钙离子拮抗剂一样，心脏储备能力差的患者慎用本品。与其它二氢吡啶类钙离子拮抗剂-样， 患有不稳定心绞痛的患者服用本品应小心。新近曾发生心肌梗死的患者慎用本品。由于肝功能损伤的患者服用本品可能出现抗高血压的作用被加强，因此肝功能损伤患者慎用本品。没有证据显示拉西地平降低糖耐量或改变糖尿病的控制。