曲安奈德口腔软膏对比盐酸左氧氟沙星片

处方药

处方药

0.1％ (w/w)

0.25g*12片

软膏剂

片剂

曲安奈德。

主要成份:左氧氟沙星。

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

南京正科医药股份有限公司

HC20120023

国药准字H20074086

适用于：1.口腔黏膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂甲扁平苔茴，口炎创伤性病损，如义齿造成的创伤性溃疡；2.剥脱性龈炎和口腔炎，创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈。3.慢性病变和复发性口腔溃疡用药后也能获得显著疗效，停药后还会复发。但康宁乐口内膏对控制复发也有一点作用。

本品用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性﹑复杂性尿路感染﹑细菌性前列腺炎﹑淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属﹑沙门菌属﹑产肠毒素大肠杆菌﹑亲水气单胞菌﹑副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

1.挤出少量药膏（大约1cm）轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜。在有些病损可能要多取一些药膏。最佳的结晶效果是药膏形成的薄膜恰好覆盖病损。2.不要反复揉擦。3.刚刚涂抹药膏时可能感觉药物呈颗粒和砂样，有些粗糙，药膏涂好后就可以形成光滑的薄膜。4.康宁乐最好在睡前使用，这样可以使药物与患处整夜接触。5.如果症状严重，需要每天涂2-3次。以餐后用药为宜。

口服。成人常用量：1.支气管感染﹑肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。2.急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日;复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程10～14日。3.细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程6周。成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

1.对这种制剂不能耐受者非常少见。2.口腔内局部使用没有见到对皮质类固醇的反应。3.长期使用可引起如同全身使用类固醇类药物的副作用，如肾上腺皮质功能抑制，葡萄糖代谢改变、蛋白质分解和消化道溃疡复发等等。这些情况在激素停止使用后可以逆转和消失。

1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛﹑腹泻﹑恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏﹑头痛﹑嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹﹑皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生：(1)癫痫发作﹑精神异常﹑烦躁不安﹑意识混乱﹑幻觉﹑震颤。(2)血尿﹑发热﹑皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5) 关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高﹑血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

1.患者对康宁乐中任何一种成份有过敏史。2.由于康宁乐中含有皮质类固醇、禁用于口腔、咽部的真菌和细菌感染性疾病。3.由病毒引起的口腔疱疹，如：唇疱疹、疱疹性龈口炎、疱疹性咽峡炎等也不要使用康宁乐。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1.怀孕期妇女使用（C型）。一般怀孕妇女不要使用，除非内科医生和牙科医生认为根据患者病情使用利大于弊在动物实验中发现皮质类固醇能够引起流产和各种畸形，如：腭裂、骨形成障碍，当然这些情况不一定在人类出现。2.长期使用皮质类固醇可使胎盘和消声儿体重减轻，因为长期使用皮质类固醇会使新生儿肾上腺皮质受到抑制，所以孕妇使用该药应慎重，孕妇产前短期使用皮质类固醇预防新生儿呼吸窘迫综合征对孩子没有影响，有母亲出现肺水肿的报告。

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

尚不明确

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

尚不明确

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成分为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：1.严重的和其他重要的不良反应下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辩梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。左眼氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60-90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左眼氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。2.临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据，反映了29个III期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，疗程通常为3-14天，平均疗程为10天。不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%；在接受750mg每日剂量的患者中，这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应未胃肠道反应（1.4%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）和头痛（0.2%）。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.5%）、头晕（0.3%）和头痛（0.35）。在下表（表1和表2）中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应，以及发生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治疗的患者中不良反应。最常见的不良反应（≥3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常，baok白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。3.上市后监测下表（表3）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事件的因果关系。

1.按规定剂量使用康宁乐类固醇用量很小，不太可能对全身产生影响。2.当然长期局部过量使用也会出现异常情况。如：乏力、头晕等，出现这些情况应该与医生联系。如果出现持续的局部刺激症状和过敏反应，应该立即停药并采取相应治疗。3.患有结核病、消化道溃疡和糖尿病的病人若无医嘱不能使用皮质类固醇类药物。4.必须牢记在患者接受皮质类固醇治疗时，口腔的正常防御反应受到抑制、口腔微生物的毒株会繁殖，且不出现通常的口腔感染征兆。5.用药7天后，如果病损没有显著修复、愈合时，建议做进一步检查。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝﹑肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P4.0结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7.含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。8.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。9.本品与口服降血糖药合用可能引起血糖失调，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。