盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星片

普拉洛芬滴眼液

本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。分子式C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85

本品主要成份为普拉洛芬。

南京正科医药股份有限公司

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.F

国药准字H20074086

注册证号H20130682

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔

外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，术后炎症)。

口服，成人一次0.5g，一日1次。具体推荐剂量见下表（表1）（表1）肾功能正常病人推荐用法用量

一次1-2滴，一日4次滴眼。根据症状可以适当增减次数。

?对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

在申请批准时及使用成绩调查的总数5，843例病例中79例(1.35%)出现了不良反应。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、有妊娠可能的妇女及哺乳期妇女的使用，只有在判定用药的益处大于危险时，才可给予。[妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性没有被确认，动物实验（大鼠）发现有延迟分娩的现象。]儿童用药：对早产儿、新生儿和婴儿的安全性还未确定（使用经验少）。老年用药：无可参考文献。

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔

外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，术后炎症)。

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成分为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：1.严重的和其他重要的不良反应下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辩梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。左眼氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60-90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左眼氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。2.临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据，反映了29个III期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，疗程通常为3-14天，平均疗程为10天。不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%；在接受750mg每日剂量的患者中，这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应未胃肠道反应（1.4%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）和头痛（0.2%）。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.5%）、头晕（0.3%）和头痛（0.35）。在下表（表1和表2）中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应，以及发生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治疗的患者中不良反应。最常见的不良反应（≥3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常，baok白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。3.上市后监测下表（表3）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事件的因果关系。

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成分为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：1.肌腱炎和肌腱断裂所有年龄组患者，使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，

1.重要的基本注意事项 应注意本剂只用于对症治疗而不是对因治疗。 本剂可掩盖眼部感染，因此对于感染引起的炎症使用本剂时，一定要仔细观察，慎重使用。 2.应用时注意事项 给药途径：只能用于滴眼 给药时：滴眼时请注意药瓶前端不要接触眼睛。 发药时：在交给患者时，指导患者将药瓶避光保存。