普伐他汀钠片

普伐他汀钠片

培哚普利叔丁胺片

本品主要成分为普伐他汀钠。化学名称：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-β,δ,6-三羟-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸单钠盐 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成分为培哚普利叔丁胺盐。

中美上海施贵宝制药有限公司

施维雅(天津)制药有限公司

国药准字H20033215

国药准字H20103382

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

高血压与充血性心力衰竭。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。 开始本品治疗前、以及在本品治疗过程中，患者应当接受标准的低胆固醇膳食。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。1、无水钠丢失或肾衰(即正常情况下):有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。2、已使用利尿剂治疗的高血压患者：(1)开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。(2)或由2mg开始治疗，并根据降压效果调整剂量。在治疗之前和治疗开始的最初15天内，建议监测血肌酐和血钾水平。3、老年人(参阅：注意事项)由小剂量(2mg/天，早晨服药)开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量(参阅：下表)。肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用公式计算：(140-年龄)*体重/0.814。

本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。 其他较为常见的不良事件为 心血管系统：胸痛，心绞痛。 皮肤：皮疹。 胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气，胃灼热感，消化不良。 肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括关节痛）。 神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑/紧张。 肾脏/泌尿系统：排尿异常（排尿困难，尿频，夜尿）。 呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。 特殊感觉器官：视觉障碍（包括视物模糊、复视）。 其他：疲劳。 长期临床研究中，很可能、可能与普伐他汀有关或关系不确定的，其发生率＜1.0%的不良事件 皮肤：瘙痒症，皮肤炎，皮肤干燥，头皮头发异常（包括脱发），荨麻疹。 内分泌/代谢：性功能障碍，性欲改变。 胃肠道：食欲减退。 一般反应：发热，潮红。 免疫系统：过敏反应，头颈部水肿。 肌肉与骨骼：肌肉无力。 神经系统：感觉异常，眩晕，失眠，记忆损害，震颤，神经病（包括周围神经疾惠）。 特殊感觉器官：晶状体浑浊，味觉障碍。 其他罕见的与药物相关性不明的不良事件包括 肌

临床副作用：1.头痛、疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛；2.体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项)；3.少数病例皮疹；4.胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍；5.已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性。但停药后干咳消失，如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的；6.极少见：血管神经性水肿(参阅：警告).对实验室指标的影响：血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压肾衰患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。动脉粥样硬化是一个慢性过程，怀孕期间停用降脂药对原发性高胆固醇血症长期治疗的结果几乎没有影响。胆固醇和胆固醇生物合成过程的其他产物是胎儿发育的关键成分（包括类固醇和细胞膜的合成）。由于HMG-CoA还原酶抑制剂可减少胆固醇合成，可能还会减少其他源于胆固醇的生物活性物质的合成，妊娠妇女使用此类药物时对胎儿可能会产生危害。因此，怀孕期间和哺乳期间禁用HMG-CoA还原酶抑制剂。育龄期妇女：育龄期妇女只有在怀孕可能性很小且被告知潜在危险的情况下才可使用本品。如患者在治疗期间发现受孕，应立即停药并再次告知患者药品对胎儿的潜在危害。哺乳期妇女：会有少量的普伐他汀听过母乳分泌。可能对乳儿有不良影响。因此若母亲在接受本品治疗，应停止哺乳。如在治疗期间发现受孕，应立即停药。儿童用药：虽国外已有在8-18岁儿童和青少年中评价本品每天剂量在40mg疗效和安全性的研究，但尚未建立在中国18岁以下人群中的资料。因此，目前对18岁以下患者暂不推荐使用。老年用药：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年轻人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在这两组中均无差别。未见普伐

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠；动物试验无致畸报道。儿童用药：儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。老年用药：开始治疗之前应检查肾功能和血钾（参阅用法用量）起始剂量应根据血压变化进行调整在有水钠丢失的病例则更应谨慎以免引起血压突然下降。

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

高血压与充血性心力衰竭。

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时， 应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检. 直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。 有上市后报告使用他汀类包括本品治疗的患者出现致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品过程中出现严重肝功能损害伴临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因导致上述临床表现，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同类药物偶有因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿燃发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影像。 与其它他汀类药物一样，普伐他汀可引起无并发症的肌痛（肌病定义为肌肉疼

1.与其他药物一样，本品对部分人可能有不良反应，如胃肠道不适、眩晕、痉挛、局部皮疹；干咳偶有出现。若上述情况持续，请通知您的医师。 2.在下述情况下禁止使用本品：以前对培跺普利有过敏反应，妊娠、哺乳期妇女，儿童。 3.接受血液透析的病人可能有过敏反应，应慎用。 4.无论是意外或有意服药过量，预测的症状和体征都与低血压有关。必须立即通知医师，除洗胃外，应立即建立静脉通道作等渗盐水输注。