甘露特钠胶囊

甘露特钠胶囊

盐酸多奈哌齐片

本品主要成份为甘露特钠。 化学名称:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸钠 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 辅料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁,明胶空心胶囊

盐酸多奈哌齐。

上海绿谷制药有限公司

贵州圣济堂制药有限公司

国药准字H20190031

国药准字H20040751

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或与食物同服。

口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月...

对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

常见不良反应包括：恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、乏力、倦怠与食欲减退，症状通常轻微且短暂，不必调整剂量，连续服药症状可缓解。较少见的不良反应包括头痛、头晕、精神紊乱（幻觉、易激惹、攻击行为），体重减轻，视力减退，胸痛，关节痛，抑郁，多梦，嗜睡，新的神经症状，皮疹，胃痛，胃肠功能紊乱，尿频或无规律。报道有极少的不良反应为昏厥、心动过缓或心律不齐，窦房传导阻滞、房室传导阻滞，心脏杂音，癫痫或黑便。

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率.由于临床试验在不同条件下进行,在一个临床试验中观索到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 在本品临床试验中,总计纳入了1199例受试者。在本品用子阿尔茨海默病患者的临床试验中,总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例,临床试验中本品组的不良反应(经研究者判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生率为14.6%,与安慰剂组(18.0%)相比无显著差异,且不良反应的程度均为轻度和中度。 参照MedDRA,按系统器##官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中,按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的统计方法进行不良反应发生率的描述,即:十分常见(210%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0,1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(《0.01%)。表1和表2分别列出不良反应(不包含实验室化验异常)和实验室化验异常的发生率。 本品治疗的患者中发生的严重不良反应为肺炎,发生1例次,发生率0.2%。 不良反应导致3例(0.5%)接受本品治疗的患者暂停用药。导致暂停用药的不良反应包括:头晕(1例,0.2%)、癫痫发作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反应导致7例(1.2%6)接受本品治疗的惠者终止治疗。导致终止:治疗的不良反应包括:血小板计敦减少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能异常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

药理作用：目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性：大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天（按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13和16倍），未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性：在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性：目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。 3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验.若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。 5.心血管系统:本品川I期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTC间期延长,真中本品组38例,安藏剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效,在本品川期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生辛无明显差异。在本品川期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的思者出现自身免疫性脑干脑炎,民管经研究者 判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险 7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效. 8.对驾驶及操作机器能力影响:痴呆可能会影啊驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡,肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准（如DSMIV，ICD10）来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑终止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其他类型的痴呆或其他类型的记忆损伤（例如：与年龄相关的认知功能减退）病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用（如心动过缓），患有“病窦综合征”或其他室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的（NSAIDS）病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂比，消化性溃疡或胃