甘露特钠胶囊

甘露特钠胶囊

巴氯芬片

本品主要成份为甘露特钠。 化学名称:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸钠 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 辅料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁,明胶空心胶囊

本品主要成份为巴氯芬。

上海绿谷制药有限公司

Novartis Farma S.p.A

国药准字H20190031

H20090556

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛：1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤和运动神经元病。2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或与食物同服。

口服成人：推荐初始剂量为5mg，每日三次，应逐渐增加剂量，每隔3天增服5mg，直...

对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

不良反应主要是于治疗开始时、剂量增加过快、剂量过大的患者，一般为轻微的暂时性症状。精神病史患者、伴脑血管病患者和老年患者不良反应可能较为严重。 1、中枢神经系统：治疗开始时常出现日间镇静、嗜睡和恶心等副作用，偶尔出现口干、呼吸抑制、头晕、无力、精神错乱、眩晕、呕吐、头痛和失眠。 2、神经精神病学的表现偶有或罕见报道有：欣快、抑郁、感觉异常、肌痛、肌无力、共济失调、震颤、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦。上述症状常难以与疾病本身的表现相区别。可能会降低惊厥阈，并引起惊厥发作，癫痫患者尤应注意。 3、胃肠道：偶有轻度的胃肠功能紊乱（便秘、腹泻）。 4、心血管系统：偶会发生低血压、心功能降低。 5、泌尿生殖系统：偶见或罕见排尿困难、尿频、遗尿。这些常难于与疾病本身的表现相区别。 6、其他副作用。

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛：1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤和运动神经元病。2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率.由于临床试验在不同条件下进行,在一个临床试验中观索到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 在本品临床试验中,总计纳入了1199例受试者。在本品用子阿尔茨海默病患者的临床试验中,总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例,临床试验中本品组的不良反应(经研究者判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生率为14.6%,与安慰剂组(18.0%)相比无显著差异,且不良反应的程度均为轻度和中度。 参照MedDRA,按系统器##官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中,按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的统计方法进行不良反应发生率的描述,即:十分常见(210%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0,1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(《0.01%)。表1和表2分别列出不良反应(不包含实验室化验异常)和实验室化验异常的发生率。 本品治疗的患者中发生的严重不良反应为肺炎,发生1例次,发生率0.2%。 不良反应导致3例(0.5%)接受本品治疗的患者暂停用药。导致暂停用药的不良反应包括:头晕(1例,0.2%)、癫痫发作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反应导致7例(1.2%6)接受本品治疗的惠者终止治疗。导致终止:治疗的不良反应包括:血小板计敦减少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能异常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

【药理作用】 本品为解痉药，是γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，为作用于脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动GABAβ-受体而使兴奋性氨基酸如谷氨酸、门冬氨酸的释放受到抑制，从而抑制单突触和多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。 【药代动力学】 据文献报道，巴氯芬在胃肠道中吸收迅速而完全。单剂量口服10、20和30mg巴氯芬，0.5～1.5小时后，其血浆峰浓度分别平均约为180、340和650μg/ml。相应血药浓度曲线下面积（AUCS）与剂量成比例增加，其值分别为1140、2350和3350μg·h/ml。巴氯芬的分布容积为0.7升/公斤。脑脊液中活性物质浓度约比血浆中的低8.5倍。巴氯芬的血浆消除半衰期平均为3～4小时。其血清蛋白结合率约为30%。大部分巴氯芬以原型排出。在72小时内，摄入量中约75%经肾脏排出，其中代谢物约占5%。摄入量的其余部分，包括占5%的代谢物从粪便排出，主要代谢产物为β-（P-氯苯）-γ-羟丁酸，无药理活性。

1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。 3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验.若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。 5.心血管系统:本品川I期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTC间期延长,真中本品组38例,安藏剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效,在本品川期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生辛无明显差异。在本品川期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的思者出现自身免疫性脑干脑炎,民管经研究者 判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险 7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效. 8.对驾驶及操作机器能力影响:痴呆可能会影啊驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡,肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。

1、溃疡病、肝、肾功能不全者慎用。 2、本品具镇静作用，服药后驾车或操纵机器应注意。 3、停药前应逐减减量，以防反跳现象。