甘露特钠胶囊

甘露特钠胶囊

可乐定透皮贴片

本品主要成份为甘露特钠。 化学名称:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸钠 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 辅料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁,明胶空心胶囊

本品的活性成分为可乐定。

上海绿谷制药有限公司

蚌埠丰原涂山制药有限公司

国药准字H20190031

国药准字H10900082

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

适用于Tourette综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或与食物同服。

用法：1.敷贴部位：背部肩胛骨下(首选)；上胸部；耳后乳突或上臂外侧等无毛完好皮肤处。更换新贴片即更换新的贴用部位，以利于皮肤呼吸，从而降低药物对皮肤的刺激性。2.使用步骤：(1)用清水洗净敷贴部位。(2)取出本品，揭去保护层，敷贴于已洗净、干燥的贴用部位。并用于轻压以确保贴片粘附牢固。(3)每7日更换一次。进餐与否不影响本品的贴用。(4)换下旧贴片时，将粘贴片对折，弃于儿童、动物触及不到的地方，以防止人畜误食。3.用量：青少年患者用药应从1.0mg/片.天的小剂量开始，按体重逐渐增加给药剂量，最大剂量不得超过2.0mg/片×3片。20公斤﹤体重≦40公斤，用1.0mg/片每周；40公斤﹤体重≦60公斤，用1.5mg/片每周；体重﹥60公斤，用2.0mg/片每周。

对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

对贴片中的可乐定或非活性成份过敏者禁用。抑郁症患者禁用。

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

适用于Tourette综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率.由于临床试验在不同条件下进行,在一个临床试验中观索到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 在本品临床试验中,总计纳入了1199例受试者。在本品用子阿尔茨海默病患者的临床试验中,总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例,临床试验中本品组的不良反应(经研究者判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生率为14.6%,与安慰剂组(18.0%)相比无显著差异,且不良反应的程度均为轻度和中度。 参照MedDRA,按系统器##官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中,按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的统计方法进行不良反应发生率的描述,即:十分常见(210%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0,1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(《0.01%)。表1和表2分别列出不良反应(不包含实验室化验异常)和实验室化验异常的发生率。 本品治疗的患者中发生的严重不良反应为肺炎,发生1例次,发生率0.2%。 不良反应导致3例(0.5%)接受本品治疗的患者暂停用药。导致暂停用药的不良反应包括:头晕(1例,0.2%)、癫痫发作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反应导致7例(1.2%6)接受本品治疗的惠者终止治疗。导致终止:治疗的不良反应包括:血小板计敦减少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能异常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

尚不明确

1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。 3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验.若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。 5.心血管系统:本品川I期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTC间期延长,真中本品组38例,安藏剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效,在本品川期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生辛无明显差异。在本品川期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的思者出现自身免疫性脑干脑炎,民管经研究者 判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险 7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效. 8.对驾驶及操作机器能力影响:痴呆可能会影啊驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡,肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。

1.贴用本品时可以沐浴,但不可长时间浸泡或搓洗贴药部位以防药片脱落。 2.本品为外用贴片,连续使用可能产生皮肤过敏反应(包括一般性皮疹、荨麻疹或血管水肿)，口服盐酸可乐定产生过敏反应的病人，对可乐定贴片也可能引起过敏反应。所以每次贴用时更换贴用部位。 3.该药在使用时应注意新出现的症状，特别是与运动有关的，如突然出现的头晕、易激惹、过度镇静、晕厥等症状都需要密切临床监测，最好进行动态心电图或超声心电图检查。 4.肝肾功能不全的患者应慎用。