恩替卡韦片对比复方益肝丸

处方药

处方药

玉仁

36g

丸剂(水蜜丸)

本品主要成份为恩替卡韦。

茵陈、板蓝根、龙胆、野菊花、蒲公英、山豆根、垂盆草、蝉蜕、苦杏仁、人工牛黄、夏枯草、车前子、土茯苓、胡黄连、牡丹皮、丹参、红花、大黄、香附、青皮、枳壳、槟榔、鸡内金、人参、桂枝、五味子、柴胡、炙甘草。

本品为棕褐色的浓缩水蜜丸；气香，味苦而后甜。

齐鲁制药有限公司

吉林玉仁制药股份有限公司

国药准字H20203225

国药准字Z20033238

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

清热利湿,疏肝理脾,化瘀散结.用于慢性肝炎及急性肝炎胁肋胀痛,口干口苦,黄疸,苔黄脉弦等症。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

口服,一次4g,一日3次。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

空腹服用，偶见胃脘不适、恶心。

1.忌酒及辛辣、冰冻等刺激性食物。2.孕妇忌服。

孕妇忌服。

尚不明确。

尚不明确。

1.药理作用:具有保护实验性肝损伤，提高免疫功能，抗乙肝病毒，抗疲劳等作用。(1)对实验性肝损伤具有保护作用；对硫代乙酰胺（TAA）、四氯化碳（CCI4）和D-半乳糖胺盐酸盐造成的小鼠实验性肝损伤，给予复方益肝丸10.5g/kg，每日给药1次，连续给药10日，能使TAA、CCI4和D-半乳糖胺盐酸盐引起的GPT升高，明显降低；使受损伤的肝组织已降低的肝糖原，得到明显恢复，使D-半乳糖胺盐酸盐引起的MDA含量升高显著降低，对脂质过氧化反应有明显抑制作用。(2)增加免疫功能：给小鼠灌服复方益肝丸5.25g/kg，每日给药1次，连续给药5日，能使吞噬指数有增加的趋势。(3)抗疲劳：给小鼠灌服复方益肝丸10.5g/kg，每日给药1次，连续给药6日，与对照组比较，复方益肝丸能明显延长小鼠在水中游泳的存活时间。(4)抗乙型肝炎病毒：采用1日龄北京鸭静脉注射鸭乙型肝炎病毒（DHBV），于感染第7日开始给鸭口服复方益肝丸，每日2次，给药10日。结果复方益肝丸5g/kg、 8g/kg组对鸭乙型肝炎病毒感染鸭血清DHBV-DNA均有明显的抑制作用，尤以大剂量组效果最佳，同阳性药物无环鸟苷接近。2.毒性试验：小鼠灌胃最大耐受量为78.8g生药/kg。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。

勿空腹服用，孕妇禁用。

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。儿童患者仅在成人中进行了药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。