康隆(磷酸奥司他韦干混悬剂)

康隆(磷酸奥司他韦干混悬剂)

卡培他滨片

本品活性成份为磷酸奥司他韦。 化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 辅料:山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、二氧化钛、混合浆果味香精。

本品主要成份为卡培他滨。

哈尔滨市康隆药业有限责任公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20223901

国药准字H20203570

1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可 提高药物的耐受性。 磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀(详见用药说明)。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 儿童(1岁至12岁) 对1~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用(表1)。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对本品的任何成份过敏者禁用

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

详见说明书

1.精神神经性不良事件,流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。 使用本品的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道,有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据本品用药数据,这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。 3项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见[不良反应]上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。如果出现精神 神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[用量用法])。 8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临 床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。 10.重度皮肤反应/过敏反应,本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应,则应停用奥司他韦,并进行适当治疗。 11.特殊人群用药: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究,在任何剂量的奥司他韦研究中,均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。 12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。 13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。