康隆(磷酸奥司他韦干混悬剂)

康隆(磷酸奥司他韦干混悬剂)

来曲唑片

本品活性成份为磷酸奥司他韦。 化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 辅料:山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、二氧化钛、混合浆果味香精。

本品主要成份为来曲唑。

哈尔滨市康隆药业有限责任公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20223901

国药准字H20133109

1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可 提高药物的耐受性。 磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀(详见用药说明)。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 儿童(1岁至12岁) 对1~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用(表1)。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品的任何成份过敏者禁用

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

详见说明书

1.精神神经性不良事件,流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。 使用本品的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道,有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据本品用药数据,这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。 3项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见[不良反应]上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。如果出现精神 神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[用量用法])。 8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临 床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。 10.重度皮肤反应/过敏反应,本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应,则应停用奥司他韦,并进行适当治疗。 11.特殊人群用药: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究,在任何剂量的奥司他韦研究中,均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。 12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。 13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法