盐酸安非他酮缓释片对比盐酸硫必利片

处方药

处方药

迪沙

恩华

0.15g*12片

0.1g*100片

片剂

片剂

本品主要成份为盐酸安非他酮

本品主要成分为盐酸硫必利。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为白色片。

迪沙药业集团有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20080398

国药准字H32025477

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本品用于治疗舞蹈症﹑抽动-秽语综合征及老年性精神运动障碍。亦可用于顽固性头痛﹑痛性痉挛﹑坐骨神经痛﹑关节疼痛及乙醇中毒等。

口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，随后第 4 ～ 7 天改为一次 150 mg （一片），每日 2 次。两次用药间隔时间大于 8 小时，第 8 天开始为一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。疗程 7-12 周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日 300mg （ 2 片），分两次服用。由于连续服药 1 周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第 8 天）。若治疗 7 周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

口服。1.舞蹈症及抽动-秽语综合征：开始每天150～300mg(1片半～3片)，分3次服，渐增至每天300～600mg(3～6片);待症状控制后2～3个月，酌减剂量。维持量每天1500～300mg(1片半～3片)。2.老年性精神运动障碍和迟发性运动障碍：开始每天100～200mg(1～2片)，以后渐增至每天300～600mg(3～6片)，分次服用。3.头痛﹑痛性痉挛﹑神经肌肉痛等：开始每天200～400mg(2～4片)，连服3～8日。维持量每次50mg，每日3次。4.慢性酒精中毒一般每日口服150mg(1片半)。

据国外临床研究结果表明，安非他酮的不良反应情况如下常见口干、失眠、头晕、头痛、发热、恶心/呕吐、水肿、皮疹、尿频等(发生率大于1%)。偶见肝功能异常、胃炎、偏头痛、心动过速、妄想、幻觉、食欲和体重的改变等(发生率1%~0.1%)。罕见贫血、共济失调等 (发生率在0.1%以下)。其它在临床研究中观察到的，与安非他酮的相关程度不清的不良事件还有:全身:常见为衰弱、发热、头痛，偶见背痛、寒战、腹股沟痛、疼痛、光敏感，罕见为乏力不适。同时也观察到关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他迟发性过敏反应。这些症状可能与血清疾病表现相似。心血管系统:偶见面部潮红、偏头痛、体位性低血压、中风、心动过速、血管舒张，罕见昏厥，还可观察到心血管功能紊乱、完全性房一室传导阻滞、期前收缩、低血压、高血压、心肌梗塞、静脉炎和肺栓塞。消化系统:常见消化不良、胃胀气和呕吐，偶见肝功能异常、夜间磨牙、吞咽困难、胃返流、齿龈炎、舌炎、黄痘和口腔炎，罕见舌浮肿。也可观察到结肠炎、食道炎、胃肠道出血、牙龈出血、肝炎、流涎症、肠穿孔、肝功能损害、胰腺炎、胃溃疡和大便异常。内分泌系统:可观察到高血糖症、低血糖症和抗利尿激素异常分泌综合症。血液淋巴系统:偶见瘀斑。可观察到贫血、白细胞增多症白细胞减少症、淋巴结病变、全血细胞减少症和血小板减少症代谢和营养:偶见水肿、体重增加、外周性水肿。也可观察到糖尿。肌肉骨骼:偶见腿部痉挛，也可观察到关节炎、肌肉僵硬发热/横纹肌溶解和肌肉萎缩。神经系统:常见激越、抑郁、易激惹。偶见协调异常、中枢神经系统刺激症状、意识模糊、性欲降低、记忆力下降、人格丧失、情绪不稳、敌对情绪、运动机能亢进、肌张力亢进、感觉减退、感觉异常、自杀倾向和眩晕。罕见健忘症、共济失调、现实感丧失、轻度躁狂。也可观察到心电图异常、运动功能丧失、失语症、昏迷、神经错乱、错觉、发音困难、张力失常、陶醉感椎体外系症状、运动功能减退、性欲增强、反应躁狂、神经痛、神经病、偏执狂反应和迟发性运动障碍。呼吸系统:罕见支气管痉挛，也可观察到肺炎皮肤系统:常见出汗。偶见为癌疮和皮肤干燥。罕见斑丘疹。也可观察到脱发、血管性水肿、剥脱性皮炎和多毛症。特殊感觉:常见弱视。偶见调节异常、干眼症。也可观察到耳聋、复视和瞳孔散大。泌尿生殖器:常见尿频。偶见性无能、多尿、尿急，也可观察到射精异常、膀胱炎、性交困难、排尿困难、男子乳腺发育、闭经、射精痛、前列腺疾病、输卵管炎、尿失禁、尿猪留、尿道疾病和阴道炎。

较常见的为嗜睡(发生率约为2.5%)，溢乳，闭经(停药后可恢复正常)，消化道反应及头晕，乏力等。个别人可出现木僵，肌强直，心率加快，血压波动，出汗等综合征。

以下患者禁用1、癫痛发作患者，2、使用其他含有安非他酮成份药物的患者3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为安非他酮普通片可诱发厌食症发作;4、不能与单胺气化酶 (MAO)抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天;5、对安非他酮或类似成份过敏者;6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。

对本品过敏者禁用。

目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。

本品对孕妇及哺乳期妇女作用尚不明确，应慎用。

本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童吸烟人群的有效性和安全性尚未明确。

对7～12岁的精神运动不稳定或抽动-秽语综合征患儿：口服。平均每次1/2片，每日1～2次。

安非他酮缓释片临床研究(抗抑郁以及戒烟研究)中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些，因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能

对老年性精神运动障碍和迟发性运动障碍：口服。开始每天1～2片，以后渐增至每片3～6片，分次服用。

品属苯酰胺类抗精神病药，对中脑边缘系统多巴胺能神经功能亢进有抑制作用，对纹状体多巴胺能神经运动障碍有拮抗作用，从而产生安定、镇静作用。其特点为对感觉运动方面神经系统疾病及精神运动行为障碍具有良效。动物实验证实，本品可阻滞疼痛冲动经脊髓丘脑束向网状结构的传导。本药的镇痛作用可能与丘脑对痛觉冲动整合作用有关。此外尚有镇吐作用。

1、本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。2、盐酸安非他酮有致癫痛，致癌的可能，因此每日用药量不得超过300mg。许多因素可导致巅病发作的可能性增加，比如:个体差异，临床用药情况以及药物相互作用情况等，所以本品使用应个体化。3、目前本品尚无在心脏病患者中用药的安全性资料，因此，心脏疾病患者慎用。4、肝脏损害的患者慎用。在必须使用时，轻中度肝硬化患者应减少用药次数，重度肝硬化患者隔日总药量不应超过150mg。5、肾功能障碍患者慎用。必须使用时应减少用药次数。6、本品有导致过敏反应的可能性，因此曾有过敏史或出现过过敏反应(如皮疹、痒、尊麻疹、胸闷、水肿、呼吸急促)，以及过敏体质者慎用。7、本品可能导致失眠，因此应避免在睡觉前服用。8、在服药过程中出现精神症状，如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等，应减量或停药。

严重循环系统障碍，肝肾功能障碍，脱水营养不良患者慎用。

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本品能增强中枢抑制药的作用，可与镇痛药，镇静药，催眠药，安定药，抗忧郁药，抗震颤麻痹药及抗癫痫药合用，但在治疗开始时，应减少合用中枢抑制药剂量。