盐酸左西替利嗪片对比达芬蓉(克林霉素磷酸酯外用溶液)

处方药

非处方药

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

化学名：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。分子量：C18H34ClN2O8PS

齐鲁制药有限公司

深圳大佛药业股份有限公司

国药准字H20193004

国药准字H20010270

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

用于治疗寻常痤疮。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

局部外用，先用温水洗净患处，轻轻揩干后，取适量药液涂于患处，每日早晚各1次。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹泻。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

1.该药品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。2.请勿将该药品用于其他细菌引起的皮肤感染。3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。5.孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。6.12岁以下儿童请在医师指导下使用。7.每次使用后应将瓶塞塞紧。8.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.该药品性状发生改变时禁止使用。10.请将该药品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究(包括没有CYP3A4诱导剂的研究)；此前对于西替利嗪消旋体的研究显示其没有临床相关的药物间不良反应(与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪、地 西泮)。在一项多剂量西替利嗪合并使用茶碱(400mg/日) 的研究中发现，西替利嗪的清除率下降了16%，而茶碱的清除并未因为合并使用西替利嗪而改变。在一项利托那韦(每次600mg，每日两次)与西替利嗪(每日10mg)的多次给药研究中，西替利嗪的暴露程度增加了约40%，而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变(-11%)。尽管研究已表明外消旋体西替利嗪不会增强酒精(O.5g/1的血液水平)的作用，但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不会降低。

该药品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性，局部使用还可使表皮脂肪酸减少，有利于痤疮的治疗。