乙酰半胱氨酸泡腾片对比吸入用布地奈德混悬液

处方药

处方药

富露施

600mg*2片*2板

片剂

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。

主要活性成分为布地奈德。辅料：依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。

本品为加矫味剂的白色片，片子边缘略有毛糙。

ZAMBON S.p.A.

深圳太太药业有限公司

注册证号H20140449

国药准字H20203343

本品用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病﹑慢性支气管炎﹑肺气肿等慢性呼吸系统感染。

治疗支气管哮端。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

成人:每次0.6g(每次1片)，每日1~2次或遵医嘱。应将本品溶于半杯温开水中(≤40℃)，如有必要可用汤匙搅拌。最好在晚上服用。

1、吸入用布地奈德混悬液：如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2-4ml。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。（1）起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②儿童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）维持剂量：维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②儿童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）对患者的指导：必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的吸入用布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。其他详细用药指导请参考说明书，或遵医嘱。

口服本品偶有过敏反应,如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。口服给药期间可能出现胃肠道剌激,如恶心和呕吐。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

乙酰半胱氨酸过敏者禁用。本品含有阿司帕坦,患有苯丙酮酸尿症患者禁用。

妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。

本品仅用于成人。

无特殊注意事项。

1.药理作用:(1)本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S)断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。(2)本品是合成谷胱甘肽( GSH)的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。2.毒理研究:(1)小鼠经口摄入的LD50为7888mg/Kg，大鼠经口LD50＞6000 mg/Kg。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。(2)本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服对大鼠无生殖毒性。

1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。2、下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。（1）全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。（2）呼吸系统：喘鸣。（3）防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。（4）中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。（5）皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。（6）听力和前庭：耳痛。（7）视觉：眼部感染。（8）精神病学：厌食症、情绪不稳。（9）肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。（10）用药部位：接触性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。3、在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻，且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。

1.开水冲服会影响疗效，应以温开水冲服(≤40℃)。2.应用本品时应临时溶解，一次性服完。 3.有消化道溃疡病史者和支气管哮喘重症患者慎用。 4.本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。 5.应避免与酸性较强药物合用，后者可使其作用明显降低。 6.不可与活性炭同服，同服时本品54.6%-96.2%被活性炭吸附。7.肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2 延长，应适当减量。8.本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。 9.本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。