欣比克 (本维莫德乳膏)

欣比克 (本维莫德乳膏)

酮康唑乳膏

本品活性成分为本维莫德。化学名称：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。辅料：十六醇、白凡士林、轻质液体石蜡、单、双硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和纯化水。

本品为每克含主要成份酮康唑0.2克，辅料为：白蜂蜡、液状石蜡、石蜡、司盘-80、硼砂、无水亚硫酸钠、麝香草酚。

广东中昊药业有限公司

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H20190026

国药准字H10920002

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。

皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g，治疗面积不应超过体表面积的10％。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周，本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立，不推荐重复使用。本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

局部外用，取本品适量涂于患处。一日2～3次。体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，应连续使用2～4周，手足癣应连续使用4～6周。

1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。3、点滴状，红皮病型，关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用。

可见刺痛或其他局部刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。

因临床试验条件各异。故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较，临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。目前，1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验，其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗，345例应用了12周治疗，59例应用了52周治疗，结果显示，约38.7％的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的搖痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑，皮肤水肿、皮移、色素异常，皮炎、皮肤干燥等，多为一过性并呈轻中度，多发于用药后14天之内，多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生，试验过程中出现4例<0.5％)严重不良反应，分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10％；常见≥1％，<10％；少见≥0.1％，<1％)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列)。

酮康唑为抗真菌药，对皮肤癣菌如毛发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌等具有抑制作用。局部外用几乎不经皮肤吸收。

1.本品仅供皮肤局部外用，不可用于头面部、口周及眼险部、腹股沟、肛门生殖器等都位。用药后请立即洗手。2、每日使用最大剂量不能超过6g。治疗皮损面积不应超过体表面积的10％。3、本品不能用于损伤皮肤，不能封闭敷表，不能用于伴有溃病的粘膜或者用皮肤皱褶处。4、使用本品治疗时，医生应该建议患者徐布本品后应避免暴露于自然光或人工产号或过某用题无措施。5、本品连续使用超过12局的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过12周。6、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。7、本品性状发生改变时请勿使用。8、有接触性皮炎史者镇用。9、请在医生指导下使用本品，如出现严重不良反应请立即停止使用并及时咨询医生。10、部分惠者使用本品后可能会产生一过性皮肤刺激反应，多在用药后两周内发生，大多数无需处理，随用药时间延长可逐渐消失，如果皮肤刺激反应程度较重或用药两周后仍未消退，建议停用本品并咨询医生。11、酒精依赖者、经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成痛性药物者慎用。12、肝肾功能损害的患者:没有对产品治疗伴有严虱肾功能不全或度肝胜病惠者的安全性和有效性进行评估。13、请将本品放在儿童不能接触的地方。14、局部使用本品治疗银屑病，在治疗停止后可能会发生银屑病复发，复发后使用本品再治疗安全性尚未确定。

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3.不得用于皮肤破溃处。 4.不宜大面积使用。 5.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂。 6.足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别趾间。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中，每日1次或2次。 7.为减少复发，对体癣、股癣、花斑癣，疗程至少需要2-4周。 8.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。