结合雌激素片

结合雌激素片

地奥司明片

本品主要成分为结合雌激素，为天然物质中提取结合雌激素是雌酮硫酸钠与马烯雌酮钠的混合物，同时还含有17a-双氢马烯雌酮、17a-雌二醇、17b-双氢马烯雌酮。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

新疆新姿源生物制药有限责任公司

国药准字H20090165

国药准字J20140129

治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1.治疗中重度血管舒缩症,和/或与绝经相关的外阴及阴道萎缩，必须选择控制症状的最小剂量，用药尽量不要持续。血管舒缩症--每天0.625mg外阴和阴道萎缩--每天0.3mg-1.25mg，或更多，根据病人个体反应而定。倍美力治疗可不中断地进行，或根据病人的个体情况采用周期方案（例如25天用药,5天停药）进行适当治疗。如需停药或逐渐停药应隔3-6个月。 2.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素过少女性性腺功能减退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

1.已知或怀疑妊娠（见方框内警告），孕妇使用雌激素可能对胎儿有害。 2.未确诊的异常生殖器出血。 3.已知或怀疑患有乳腺癌，除了治疗某些转移性癌的病人。 4.已知或怀疑患有雌激素依赖性肿瘤。 5.活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，以前患有与使用雌激素相关的血栓性疾病。 6.对本品过敏者。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1.泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血,子宫平滑肌瘤体积增大；阴道念珠菌病；宫颈分泌物量的改变。 2.乳房触痛，增大。 3.胃肠道恶心，呕吐；腹绞痛，腹胀；胆汁郁积性黄疸；胆囊疾病发生率增加；胰腺炎。 4.皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在；多形红斑；红斑结节；红斑疹；头发脱落；妇女多毛症。 5.心血管静脉血栓栓塞；肺栓塞。 6.眼角膜弯曲度变陡；对隐形眼镜耐受性下降。 7.中枢神经系统头痛；偏头痛；头晕；精神抑郁；舞蹈病。 8.其他体重增加或减轻；糖耐量下降；卟啉症加重；水肿；性欲改变。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

儿童误摄入大量含有雌激素的口服避孕药后未见有严重不良反应。雌激素过量可导致恶心、呕吐，妇女可能发生撤退性出血。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。