琥珀酸舒马普坦片

琥珀酸舒马普坦片

安宫牛黄丸

琥珀酸舒马普坦。  化学名称：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。  分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4  分子量：413.49

牛黄、水牛角浓缩粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片。

天津华津制药有限公司

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

国药准字H20040700

国药准字Z11020193

用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作

清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。

单次口服的推荐剂量为50mg（半片），用水送服，若服用1次后无效，不必再加服。如...

口服。一次1丸，一日1次；小儿三岁以内一次1/4丸，四岁至六岁一次1/2丸，一日1次；或遵医嘱。

据国外文献报道： 1.主要不良反应： ⑴心脏的不良反应：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心动过速，室颤，心跳骤停），甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡，但上述事件的发生率微乎其微。舒马普坦还可导致冠脉痉挛，6348例临床试验中，有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。 ⑵脑血管的不良反应：脑出血、蛛网膜下腔出血，脑梗塞和其它事件，有些还出现致命的结果，但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，相当一部分病例中，看起来更象是本来就存在脑血管病变，而将相关症状误认为系偏头痛（其实不是）所致，进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，对于为确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，应先排除其它潜在的严重神经系统病变。同时应注意，具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如脑血管意外，一过性脑缺血发作）的风险可能增加。 ⑶血压升高：少数病人（包括有或没有高血压病史）可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。因此，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意：使用本品时还可能会出现一过性血压

有文献报道不当使用本品致体温过低，亦有个别患者引起过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于本品用于孕妇尚缺乏足够的有良好对照的临床研究，用于孕妇的安全性尚未确定，故不推荐孕妇使用。 由于本品在动物试验中发现可在乳汁中分泌，人类尚缺乏相关资料，故不推荐哺乳期妇女使用。 儿童用药：儿童用药的安全性尚未确定，故不推荐儿童使用。 老年用药：由于老年病人更可能发生肝功能损害，并为冠心病的危险因素，且高血压发生率较高，因此，舒马普坦不推荐用于老年病人。

用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作

清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。

1.药理作用：舒马普坦是血管5-HT1D受体的选择性激动剂，作用于人基底动脉和脑脊硬膜血管系统，引起血管收缩，该作用可能与其偏头疼缓解作用有关。 2.毒理研究 遗传毒性：舒马普坦Ames试验、V79/HGPRT基因突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验：大鼠经口给予舒马普坦50和500mg/kg/天，可见交配次数减少和生育力降低，最大无毒性剂量为5mg/kg（以mg/m2推算，相当于人单次口服最高剂量100mg的一半）。大鼠皮下给予舒马普坦，剂量高达60mg/kg/天（以mg/m2推算，相当于人单次口服最高剂量100mg的6倍）未见对生育力的影响。 致畸敏感期毒性试验：妊娠家兔经口或静脉注射给予舒马普坦，在接近产生母体毒性的剂量（经口给药为100mg/kg/天，静脉给药为2mg/kg/天）时可导致胎仔死亡。妊娠大鼠经口给予舒马普坦，250mg/kg/天及以上剂量组胎仔血管异常（颈胸和脐）发生率增加。 围产期毒性试验：妊娠大鼠经口给予舒马普坦250mg/kg/天及以上剂量时，导致幼鼠出生时及出生后4天内的存活率下降。 致癌试验：大鼠

1.对于存在冠心病风险因素的患者，其首次使用舒马普坦须在医生的监护之下进行，并应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。 2.服用舒马普坦片可能导致胸部不适、颌及颈部紧缩感和心绞痛的症状，对出现此症状的患者应排除冠心病和PRINZMETAL型心绞痛后方可再次给药。 3.病人服药后如果出现其它症状或体征提示动脉血流量下降如肠缺血综合征或雷诺氏综合征，应排除动脉硬化和血管痉挛。 4.对于尚未确诊为偏头痛或者偏头痛症状不典型者，治疗头痛前须排除潜在的严重神经系统病变。曾有报道病人因剧烈头痛接受舒马普坦治疗后继发神经系统损害的报道。对于病情发作的患者，如果首剂使用舒马普坦无效，再次用药前应重新考虑偏头痛的诊断。 5.本品禁止用于未经控制的高血压患者，对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意。 6.存在影响本品吸收、代谢和分泌的病变如肝功能和肾功能损害的患者，有癫痫病史或脑组织损害者应慎用本品。 7.长期使用本品有使人类角膜上皮细胞产生混浊和瑕疵等影响视力的可能性。

1.本品为热闭神昏所设，寒闭神昏不得使用。 2.本品处方中含麝香，芳香走窜，有损胎气，孕妇慎用。 3.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣油腻之品，以免助火生痰。 4.本品处方中含朱砂、雄黄，不宜过量久服，肝肾功能不全者慎用。 5.在治疗过程中如出现肢寒畏冷，面色苍白，冷汗不止，脉微欲绝，由闭证变为脱证时，应立即停药。 6.高热神昏，中风昏迷等口服本品困难者，当鼻饲给药。 7.孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人使用本品应遵医嘱。 8.过敏体质者慎用。 9.儿童必须在成人的监护下使用。 10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师。 11.服用前应除去蜡皮、塑料球壳及玻璃纸；本品不可整丸吞服。