健胃消食片对比雷贝拉唑钠肠溶片

OTC乙类

处方药

丁齐尔

0.5g*12片*4板

10mg*14片

片剂

片剂

本品主要成份太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)、山楂。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

本品为白色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

云南白药集团股份有限公司

双鹤药业（海南）有限责任公司

国药准字Z20073129

国药准字H20110160

本品主治健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积﹐症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述证候者。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

口服，可以咀嚼，一次3片，一日3次。小儿酌减

通常，成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg，根据病情也可每日口服1次20mg.在一般情况下，胃溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎的疗程为8周﹑十二指肠溃疡的疗程为6周。

尚不明确。

1.据报告，在日本总病例1，244例中，有22例(1.77%)出现了不良反应。此外，据报告有82例(6.59%)的 临床检查值出现异常(至获审批时)。2.严重的不良反应(1)休克:有报告指出，类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的处置。(2)全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)﹑血小板减少(0.1～5%不满)﹑粒细胞缺乏症(概率不明)出现，一旦确认，应终止服用，给予适当处置。另外，类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。(3)肝功能障碍:因为有肝功能障碍(0.1～5%不满)﹑黄疸(概率不明)的情况，所以一旦确认，应终止服用，给予适当处置。3.严重的不良反应(国外病例)视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。4.其它不良反应(1)过敏症:0.1％～5％以下发生皮疹﹑荨麻疹，0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状，应中止用药。(2)血液:0.1％～5％以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。(3)肝脏:0.1%～5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。(4)循环系统:0.1％以下出现出现心悸。(5)消化系统:0.1%～5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感，0.1％以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良。(6)精神神经系统:0.1%～5%以下出现头痛，0.1％以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。(7)其它0.1%～5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿，0.1％以下出现倦怠感。

忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

1.对雷贝拉唑钠﹑苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

应在医师指导下服用。

1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.本品可能通过乳汁分泌 故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

应在医师指导下服用。

目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。

应在医师指导下服用。

1.临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。2.由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项时，应谨慎给与，必要时应停止用药

1.具有助消化作用:能促进大鼠胃液分泌，增加胃酸排出，提高胃液总酸度；增加大鼠胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量，可促进大鼠小肠对木糖的吸收，提高血清木糖含量；能提高小鼠碳末推进率。2.具有影响免疫功能的作用。能明显增加小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数和吞噬百分率，提高小鼠外周血液Ｔ淋巴细胞Ｅ花结形成率，增加羊红细胞致敏小鼠抗体的生成；并可增强巨噬细胞对碳粒的廓清率。 3.具有抗应激作用。能延长脾虚小鼠在常温下的游泳时间和常压缺氧条件下的存活时间。

1.药理作用：(1)雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃黏膜中排出。(2)抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2~4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%,且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2~3天。2.毒理研究：(1)对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。(2)动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。(3)对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或20mg,每日1次，疗程为24个月的治疗。血清胃泌素水平在用药2~8周内升高。通常在停药后一到两周内血清胃泌素值可恢复到治疗前的水平。

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.儿童必须在成人监护下使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.患者在治疗期间应注意观察，累积剂量尽可能保持在疾病治疗所要求的最低剂量。2.雷贝拉唑钠治疗胃或食管疾病前，应排除胃或食管恶性病变的可能性。3.长期治疗的患者(尤其是治疗超过一年的)应定期监测。4.患者应注意波利特片不能咀嚼或压碎，应整片吞服。5.有药物过敏史的患者慎用本品，另外，有肝硬化患者服药后出现精神神经系统不良反应的报告，因此肝功能损伤患者用药时应慎重。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.雷贝拉唑钠通过肝脏细胞色素P450(CYP450)代谢。健康人群的研究表明，雷贝拉唑钠与通过细胞色素P450(CYP450)代谢的华法令﹑苯妥英﹑茶碱或安定没有明显的临床相互作用。2.由于雷贝拉唑钠强烈和持久地抑制胃酸分泌，可影响依赖pH吸收的药物(32%降低酮康唑和22%升高地高辛水平)。因此，当患者同时使用波利特与这些药物时，可能需要监测以确定是否需要调整剂量。3.在临床研究中，制酸剂曾与波利特合用。在特别的为确立药物作用而设计的研究中， 与液状制酸剂无相互作用。4.与食物无相互作用。5.体外人体肝细胞线粒体的研究显示，雷贝拉唑钠可通过CYP450的同功酶CYP2C19和CYP3A4。6.在这些研究中，达到期望人体血浆浓度的雷贝拉唑钠既不诱导也不抑制CYP3A4。虽然体外研究不能总是预测活体状况，但这些结果仍可说明雷贝拉唑钠与环孢菌素之间没有相互作用。