富马酸喹硫平缓释片

富马酸喹硫平缓释片

盐酸舍曲林胶囊

主要组成成份:富马酸喹硫平。

本品活性成分为盐酸舍曲林。

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20203418

国药准字H20080312

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人:治疗精神分裂症:剂量选择一一本品日一次，推荐夜间使用(睡前3-4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg.可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量400mg~800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg.维持治疗一一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg-800mg/日治疗16周的患者中，本品有效推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持治疗所需的适宜剂量。治疗双相情感障碍的抑郁发作:每晚一次，在第4天达到治疗剂量300mg/天。推荐的加量方式为:第1天50mg，第2天100mg,第3天200mg,第4天300mg.从富马酸喹硫平片改用本品:目前使用富马酸喹硫平片治疗的患者可改用本品，每日一次，每日总剂量相同。可能需要根据患者的个体情况调整剂量。停药后重新开始治疗:尽管目前尚没有数据具体说明关于重新开始治疗的问题，对于本品停用1周以上且欲重新开始治疗的患者，建议遵循初始给药方案。如果本品停用时间不超过1周，可不

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

喹硫平最常见(210%)药物不良反应(ADRs)为嗜睡、头晕、口干、戒断(停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇(LDL)升高)升高、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMSII工作组:1995年)推荐格式制作。其余请详见内部说明书。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者用舍曲林期间自发报告不良时间如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及行动过速。 中暑及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括维体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汉、腹泻、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下，ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。（其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定(对动物的生殖毒性资料见【药理毒理】).因此，只有在获益大于潜在风险的情况下，本品才能用于妊娠患者。在使用哇硫平治疗期间怀孕的一些患者，曾报告其新生儿出现戒断症状。据发表的文献报道，喹硫平分泌至人乳汁中，但是分泌浓度不一致。因此，建议哺乳期妇女服用喹硫平期间应避免哺乳。儿童用药：在中国尚无支持在18岁以下儿童和青少年使用本品的数据，未批准18岁以下儿童和青少年使用本品。老年用药：详见【用法用量】。

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状．母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药：尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

1. 服用期间避免饮酒；2. 可能引起嗜睡，避免操作机械或驾驶；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测血糖和血脂；5. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 3.躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药或强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。（其余详见说明书）