功能主治:奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。
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药品信息 | |||
主要成分 |
活性成份:奥氮平化学名称: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮杂分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43 |
本品主要成分马来酸氟伏沙明。化学名称 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)马来酸盐分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41 |
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生产企业 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
MYLAN LABORATORIES SAS |
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批准文号 |
国药准字H20203131 |
注册证号H20160193 |
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说明 | |||
作用与功效 |
奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。 |
1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。 |
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用法用量 |
成人 精神分裂症 奥氨平的推荐起始剂量是10mg/日,一日一次。 躁狂发作 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日.对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者,预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、 躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,井应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者,非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一-般无须调整。吸烟会诱导奥复平的代谢,推荐进行临床评价,需要时考虑增加奧氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在 |
口服。1.抑郁症:推荐起始剂量为每日1片或2片(以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg),晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)且可根据个人反应调节,个别病例可增至每日6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)。若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg),可分次服用。世界卫生组织要求,患者症状缓解后,继续服用抗抑郁制剂至少6个月。马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)。2.强迫症:推荐的起始剂量为每日1片(以马来酸氟伏沙明计50mg),服用3~4天。通常有效剂量在每日2片~6片(以马来酸氟伏沙明计100mg~300mg)之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片(以马来酸氟伏沙明计300mg),8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片(以马来酸氟伏沙明计200mg)。单剂量口服可增至每日3片(以马来酸氟伏沙明计150mg),睡前服,若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg),可分2~3次服。如已获得良好的治疗效果,可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症 |
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副作用 |
以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡,体重增加,嗜酸粒细胞增多,催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,头晕,静坐不能,帕金森症,白细胞减少,中性粒细胞减少,运动障碍,体位性低血压,抗胆碱能作用,肝转氨酶短暂无症状性升高,皮疹,乏力,疲劳,发热,关节痛,碱性磷酸酶增高,Y -谷氨酰转肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内,不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ,体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%),15%的为常见(4.2%),25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48周)体重增加7%,15%,和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%,31. 7%和 |
1.同其他药品一样,马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应,请通知医生或药剂师。2.马来酸氟伏沙明治疗中最常见的不良反应是恶心,有时伴呕吐,服药2周后通常会消失。其它在临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示,通常它们与疾病本身有关,不一定与本品相关。详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者,要通知医生。由于经验有限,只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲,新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险,已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此,新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中,奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平,应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药:本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药:通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ,但对65岁及以上的老年人,若有临床指征,应考虑使用较低的起始剂量。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止,没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量(约为4倍)时,使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常(折叠视网膜)发生率增加。对于人类的潜在危险不详。曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明,新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRls的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难、癫痫发作、体温不稳定、低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹,可能需要延长住院时间。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁,故哺乳期妇女禁用。儿童用药:除强迫症患者之外,马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中,与安慰剂治疗组相比,应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为(自杀企图和自杀想法)和敌意(主要为攻击、对抗行为和愤怒)的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗,应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外,在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期 |
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成分 |
奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。 |
1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 使用抗精神病药物治疗过程中,患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期,在此期间应密切监护患者。 痴呆相关精神病性和/或行为障碍 痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者,不推荐使用奥氨平治疗,因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周) ,受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁) :和安慰剂比较,用奥氨平治疗的患者死亡率增加了2倍(分别为3.5%,1.5%) :但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4. Amg)或治疗的持续时间无相关性导致死亡率升高的风险因素包括:年龄大于65岁, 吞咽困难, 镇静状态,营养不良和脱水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同时服用苯二氮革类药物。然而,排除这些风险因素,使用奥氨平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中,有报道脑血管不良事件(CVAE, 即中风, 短暂性脑缺血发作)其中包括死亡病例。 用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1 3%.0.4%) 所有出现 |
1.自杀倾向:抑郁症与自杀想法、自杀企图和自杀事件的风险增加相关。这些风险直至病情明显缓解前持续存在。通常的临床经验是症状出现后不久自杀相关行为风险最高,并且在康复的早期阶段可能还会增加。因此对患者应当严密监测,尤其在抗抑郁药治疗开始时或剂量调整的任何时间,直至观察到症状改善。强迫症也可能与自杀相关事件风险增加相关。因此对这些患者应予以同样的防范。 有自杀相关事件史的患者和那些在开始治疗前显示有明显自杀意向的患者可能存在自杀想法和自杀企图的较高风险。应当告知患者(及其看护者)监测自杀相关行为出现的必要性,并且如果这些症状发生,需要立即求诊。 据报道,使用抗抑郁药治疗抑郁症以及其他精神性或非精神性适应症时,成人或儿科患者会出现焦虑、激动、恐慌发作、失眠、易激惹、敌对、攻击性、冲动性、静坐不能(精神运动不安宁)、轻躁狂和躁狂。虽然这些症状的出现与抑郁加重和(或)出现自杀冲动间尚未确定有因果联系,但有担心认为上述症状有可能是出现自杀的前兆。 如果抑郁持续加重、或正表现有自杀或正表现出的症状可能是抑郁加重或自杀前兆,特别是当这些症状是严重的、突然出现的或不同于患者呈现的症状谱时,应考虑改变治疗 |