左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

丙戊酸钠片

本品活性成份为左乙拉西坦片。

本品主要成份为丙戊酸纳。

浙江京新药业股份有限公司

甘肃兰药药业有限公司

国药准字H20143178

国药准字H20073490

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。给药方法和剂量成人(＞18岁)和青少年(12岁-17岁)体重50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。 根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。老年人(65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：体重起始剂量：10mg/kg，每日两次最大剂量：30mg/kg，每日2次。(详见说明书表格)婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损病人：根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。肾功能受损病人的剂量：(详见说明书表格)肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的

1 成人常用量口服。每日按体重 15mg／kg或每日 600—1200mg，分次服。开始时按体重 5—10mg／kg，一周后递增，至发作得以控制为止。当每日用量超过 250mg时，每日应分次服用，以减少胃肠道刺激。最大量一般为每日按体重不超过 30mg／kg。 2 小儿常用量口服。按体重计与成人相同。也有报道开始时按体重 15mg/kg，按需要每隔一周增加 5—10mg／kg至有效或不能耐受为止。 ①于进餐后立即服用，以减少药物对胃部的刺激。②用药期间避免饮酒。③如拟停药，应逐渐减量，以防再次出现发作；当取代其他抗惊厥药物时，丙戊酸(钠)用量应逐渐增加，而被取代的药物应逐渐减少，以维持对发作的控制。④外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的出血时间延长或中枢神经抑制药作用的增强。 用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每 1—2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。 本组药物不管是丙戊酸盐或酯类均可选用。主要根据癫痫发作控制情况，以及血药浓度监测，使丙戊酸血浆浓度达 50～100μg/ml。以丙戊酸钠为例，初次剂量儿童 20～30mg/kg，

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统不适：很常见：嗜

副作用包括恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、体重增加、震颤、脱发、肝功能异常、血小板减少、出血倾向等。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 定期检查肝功能；4. 避免饮酒；5. 服药期间不宜驾驶或操作机械。