盐酸齐拉西酮胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊

佐米曲普坦片

盐酸齐拉西酮。

主要成份：佐米曲普坦化学名称：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。化学结构式：分子式：C16H21N3O2分子量：287.36

江苏恩华药业股份有限公司

成都天台山制药有限公司

国药准字H20061142

国药准字H20050072

本品适用于治疗精神分裂症。

适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为2.5mg(一片)。如果24小时内症状持续或复发,再次服药仍有效。如需二次服药,时间应与首次服药时间最少相隔2小时。服用本品2.5mg(一片)，头痛减轻不满意者，在随后的发作中，可服用5mg(二片)。通常服药1小时内效果最明显。偏头痛发作期间无论何时服用本药，都同样有效，建议发病后尽早服用。反复发作时，建议24小时内服用总量不超过15mg(六片)。本品不作为偏头痛的预防性药物。肾损害患者使用本品无需调整剂量。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

本药耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报道。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感(心电图上没有缺血改变的证据)，还可出现肌痛、肌肉无力。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前还没有妊娠妇女使用本品的研究。应该只有在对母亲的益处大于对胎儿的潜在性危险的情况下，才考虑使用本药。哺乳动物试验显示佐米曲普坦可进入乳汁，尚无人类使用的资料。因此，哺乳期妇女慎用。儿童用药：本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于65岁以上患者的安全性和有效性尚无系统的评价。

本品适用于治疗精神分裂症。

适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。

1. 服药期间避免饮酒；2. 避免驾驶或操作机械；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测心电图；5. 避免与CYP3A4抑制剂合用。

本药仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其它严重潜在性神经科疾病。 　　尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。 　　症状性帕金森氏综合症或患者与其它心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。 　　此类化合物(5HTID激动剂)与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者，故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HTID激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5—HTID激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。 　　目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。 　　对驾驶及机械操纵能力无明显损害，本药20mg时，患者在精神运动测试中，操纵项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本药可能引起嗜睡。