盐酸齐拉西酮胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊

复方吡拉西坦脑蛋白水解物片

盐酸齐拉西酮。

本品为复方制剂，其主要成份为每片含吡拉西坦0.2g，脑蛋白水解物0.12g、谷氨酸20mg、硫酸软骨素20mg，、维生素B1 0.5mg、维生素B2 0.5mg、维生素B6 0.25mg，维生素E 2mg。

江苏恩华药业股份有限公司

辽宁天龙药业有限公司

国药准字H20061142

国药准字H21023095

本品适用于治疗精神分裂症。

1、急慢性脑血管、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。2、先天性脑发育不全，儿童智能发育迟缓，老年性痴呆。3、中枢神经系统感染，病毒性脑膜炎，化浓性脑膜炎，精神病。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

口服，一日3次，成人每次3片，儿童酌减或遵医嘱。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

尚未见有关不良反应报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。请在医师指导下使用。老年用药：尚不明确。请在医师指导下使用。

本品适用于治疗精神分裂症。

1、急慢性脑血管、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。2、先天性脑发育不全，儿童智能发育迟缓，老年性痴呆。3、中枢神经系统感染，病毒性脑膜炎，化浓性脑膜炎，精神病。

1. 服药期间避免饮酒；2. 避免驾驶或操作机械；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测心电图；5. 避免与CYP3A4抑制剂合用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 用药期间避免饮酒；5. 定期检查肝肾功能。