丙戊酸钠缓释片(II)

丙戊酸钠缓释片(II)

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品主要成份为盐酸多奈哌齐。化学名称：(±)-2,3-二氢-5，6-二甲氧基-2-｛［1-(苯甲基)-4-哌啶基］甲基｝-1H-茚-1-酮盐酸盐。分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

江苏恒瑞医药股份有限公司

金日制药(中国)有限公司

国药准字H19991395

国药准字H20110091

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

1.口服。不用水或仅用少量水。将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水崩解后吞服。2.初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上。做出临床评估后，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片)，每日1次。此为最大推荐剂量。3.肾功能不全患者：盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用与上述方案相似的剂量方案。4.肝功能损害患者：轻中度肝功能损害患者，由于多奈哌齐的稳态浓度有增高现象，建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能受损患者目前尚无资料。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应不良反应发生频率的定义为常见普通感冒厌食呕吐皮疹瘙痒幻觉易激惹攻击行为昏厥眩晕失眠胃肠功能紊乱肌肉痉挛尿失禁乏力疼痛意外伤害少见癫痫心动过缓胃肠道出血胃及十二指肠溃疡血肌酸激酶浓度的轻微增高罕见锥体外系症状窦房传导阻滞房室传导阻滞肝功能异常包括肝炎。其他内容详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。儿童用药：盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。老年用药：按推荐剂量应用。

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

1. 服用期间需定期监测肝功能；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 避免饮酒；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 出现皮疹、黄疸等过敏反应应立即停药并就医。

1. 肾功能不全患者应调整剂量；2. 避免与酮康唑等CYP3A4抑制剂合用；3. 可能引起心动过缓，心脏病患者慎用；4. 可能引起胃肠道反应，如恶心、呕吐等；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。